Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinku místního kromolynu sodného na erytém spojený s růžovkou

29. července 2019 aktualizováno: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda je lokální aplikace roztoku kromolynu sodného schopna snížit zarudnutí obličeje pozorované u pacientů s papulopustulární rosaceou. Předchozí práce v laboratoři Dr. Di Nardo na myších naznačily, že kromolyn může mít tento účinek. Do studie bude zařazeno celkem 10 pacientů. 5 bude náhodně přiděleno pro příjem roztoku kromolynu sodného a dalších 5 bude náhodně přiděleno pro příjem roztoku placeba. Všichni účastníci budou instruováni, aby si dvakrát denně nanášeli svůj přidělený roztok na obličej. Pacienti se vrátí na kliniku 3, 6 a 8 týdnů po distribuci roztoků, aby změřili účinnost jim přiděleného roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 80 let.
  • Subjekty ochotné a schopné dát informovaný souhlas.
  • Subjekty ochotné a schopné vyhovět požadavkům studie.
  • Subjekt má klinickou diagnózu alespoň mírného erytému.
  • Subjekt byl na stabilní dávce po dobu delší než 3 měsíce léků pro léčbu souběžného zdravotního stavu (včetně perorálních antikoncepčních pilulek, vazodilatátorů, adrenergních blokátorů) NEBO výzkumník zjistil, že tyto léky pravděpodobně neovlivní pacientovu růžovku a/nebo léčbu během studie
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu Steroid Rosacea nebo Pyoderma Faciale (rosacea fulminans)
  • Subjekt má v anamnéze karcinoid, feochromocytom, serotoninový syndrom nebo jiné systémové příčiny zrudnutí.

Subjekt během předchozích 28 dnů z jakéhokoli důvodu použil obličejové topické terapie (volně prodejné léky nebo přípravky na předpis)

  • Subjekt během předchozích 28 dnů užíval systémové kortikosteroidy nebo systémová antibiotika (zejména doxycyklin, minocyklin, tetracyklin, metronidazol).
  • Subjekt měl v posledních 3 měsících laserovou nebo světelnou léčbu růžovky.
  • Subjekt měl během posledních 6 měsíců systémové retinoidy a deriváty retinoidů
  • Subjekt má v anamnéze renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na kromolyn sodný nebo složky vehikula.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje těhotenství během trvání studie
  • Subjekt byl léčen jiným hodnoceným zařízením nebo lékem během 28 dnů před zařazením do studie nebo má v úmyslu zúčastnit se klinické studie souběžně s touto studií
  • Subjekt má klinicky významné nálezy, anamnézu nebo stavy (jiné než rosacea), které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit studii, léčebný protokol nebo bezpečnost pacienta nebo přidělení léčby.

Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na pásku nebo jiné adhezivní materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cromolyn
Subjekty v tomto rameni budou požádány, aby aplikovaly přidělenou medikaci dvakrát denně na celý obličej. Lék, který budou dostávat, je oční roztok cromolyn sodný, 4%.
Lék: Cromolyn sodný
Ostatní jména:
  • Crolom
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníkům v této skupině bude přidělen roztok skládající se pouze z neaktivních složek v očním roztoku cromolynu sodného, ​​který se aplikuje na celý obličej dvakrát denně.
Lék: Běžná slanost
Ostatní jména:
  • NaCl
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém obličeje
Časové okno: Základní linie
Obličejový erytém bude měřen pomocí klinického hodnocení erytému (CEA) aplikovaného na 5 oblastí obličeje subjektu (brada, nos, glabela, levá tvář, pravá tvář) a také pomocí měření z kolorimetru aplikovaného na každé z 5 míst. výše zmíněný. Každá oblast je hodnocena od 0 do 4, kde 4 představuje nejvíce obličejového erytému (nejhorší výsledek). Skóre pro 5 míst se sečtou pomocí celkové stupnice skóre CEA 0-20.
Základní linie
Změna erytému obličeje
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
U účastníků budeme měřit změnu erytému obličeje v průběhu studie. Změna obličejového erytému se měří jako rozdíl mezi konečnou (8 týdnů po výchozí hodnotě) a výchozí návštěvou součtu skóre CEA stanovených z 5 určených míst (nos, glabela, levá tvář, pravá tvář a brada). Rozsah stupnice od -20 do 20. Negativní skóre ukazuje na zlepšení obličejového erytému od výchozí hodnoty na 8 týdnů po výchozí hodnotě. Pozitivní skóre ukazuje na zhoršení obličejového erytému od výchozí hodnoty do 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivity matricové metaloproteinázy
Časové okno: Základní linie
K izolaci matricové metaloproteinázy (MMP) byly použity metody strippingu. Celková aktivita MMP byla stanovena s fluorogenním substrátem total-MMP (5 μM; Enzo Life Sciences), v proteinových extraktech a následně měřením aktivity (Vmax/s) při vlnové délce fluorescence excitace 328 nm a emisní vlnové délce 400 nm v fluorescenční čtečka destiček (Gemini EM microplate spectrofluorometer).
Základní linie
Změna aktivity matricové metaloproteinázy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Porovnáme úrovně aktivity matricové metaloproteinázy subjektů na začátku studie (základní hodnota) s úrovněmi na konci studie (8 týdnů po základní úrovni). K izolaci matricové metaloproteinázy (MMP) byly použity metody strippingu. Celková aktivita MMP byla stanovena s fluorogenním substrátem total-MMP (5 μM; Enzo Life Sciences), v proteinových extraktech a následně měřením aktivity (Vmax/s) při vlnové délce fluorescence excitace 328 nm a emisní vlnové délce 400 nm v fluorescenční čtečka destiček (Gemini EM microplate spectrofluorometer).
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav a poté 3, 6 a 8 týdnů po zahájení studijní intervence
Nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé návštěvě a bude zaznamenána jejich pravděpodobnost zásahů do studie
Výchozí stav a poté 3, 6 a 8 týdnů po zahájení studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit