En analys av effekten av aktuellt kromolynnatrium på rosacea-associerat erytem
29 juli 2019 uppdaterad av: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Denna studie är utformad för att undersöka om lokal applicering av en cromolynnatriumlösning kan minska rodnaden i ansiktet hos patienter med papulopustulös rosacea.
Tidigare arbete i Dr Di Nardos labb på möss har föreslagit att cromolyn kan ha denna effekt.
Studien kommer att omfatta totalt 10 patienter.
5 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få cromolynnatriumlösningen, och de andra 5 kommer att slumpmässigt tilldelas placebolösningen.
Alla deltagare kommer att instrueras att applicera sin tilldelade lösning två gånger dagligen i ansiktet.
Patienterna kommer att återvända till kliniken 3, 6 och 8 veckor efter distributionen av lösningarna för att mäta effekten av den tilldelade lösningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna, 18 - 80 år.
- Försökspersoner som vill och kan ge informerat samtycke.
- Ämnen som är villiga och kan uppfylla studiens krav.
- Försökspersonen har den kliniska diagnosen åtminstone mild erytem.
- Försökspersonen har fått en stabil dos i mer än 3 månader av mediciner för behandling av samtidig medicinskt tillstånd (inklusive p-piller, kärlvidgande medel, adrenerga blockerande medel) ELLER utredaren har fastställt att medicinerna sannolikt inte kommer att påverka patientens rosacea och/eller behandling under studien
- Ämnet är i allmänhet god hälsa enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Personen har diagnosen Steroid Rosacea eller Pyoderma Faciale (rosacea fulminans)
- Personen har en historia av karcinoid, feokromocytom, serotonergt syndrom eller andra systemiska rodnadsorsaker.
Försökspersonen har använt topikala ansiktsbehandlingar (OTC-läkemedel eller receptbelagda produkter) av någon anledning inom de senaste 28 dagarna
- Personen har använt systemiska kortikosteroider eller systemiska antibiotika (särskilt doxycyklin, minocyklin, tetracyklin, metronidazol) under de senaste 28 dagarna.
- Personen har genomgått laser- eller ljusbaserad behandling för rosacea under de senaste 3 månaderna.
- Personen har haft systemiska retinoider och retinoidderivat under de senaste 6 månaderna
- Personen har någon historia av njur- eller leverinsufficiens.
- Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot Cromolynnatrium eller komponenter i vehikeln.
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under studiens varaktighet
- Försökspersonen har behandlats med annan prövningsapparat eller läkemedel inom 28 dagar före studieregistreringen eller avser att delta i en klinisk prövning samtidigt med denna studie
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta fynd, medicinsk historia eller tillstånd (andra än rosacea), som enligt utredarens åsikt kan äventyra studien, behandlingsprotokollet eller patientens säkerhet eller behandlingstilldelning.
Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot tejp eller andra vidhäftande material
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cromolyn
Försökspersoner i denna arm kommer att uppmanas att applicera sin tilldelade medicin två gånger dagligen i hela ansiktet.
Medicinen de kommer att få är cromolyn natrium oftalmisk lösning, 4%.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Deltagarna i denna grupp kommer att tilldelas en lösning som endast består av de inaktiva ingredienserna i cromolyn natrium oftalmisk lösning för att applicera på hela ansiktet två gånger dagligen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem i ansiktet
Tidsram: Baslinje
|
Ansiktserytem kommer att mätas med hjälp av Clinician's Erythema Assessment (CEA) som appliceras på 5 områden av patientens ansikte (haka, näsa, glabella, vänster kind, höger kind), samt med hjälp av mätningar från en kolorimeter som appliceras på var och en av de 5 platserna tidigare nämnda.
Varje område är betygsatt från 0-4, där 4 representerar det mest ansiktserytem (sämsta resultatet).
Poängen för de 5 platserna summeras med en CEA totalpoängskala på 0-20.
|
Baslinje
|
|
Förändring av erytem i ansiktet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Vi kommer att mäta deltagarnas förändring i ansiktserytem under studiens gång.
Förändringen i ansiktserytem mäts som en skillnad mellan det sista (8 veckor efter baslinjen) och baslinjebesöket av summan av CEA-poängen bestämda från de 5 angivna platserna (näsa, glabella, vänster kind, höger kind och haka).
Skalan sträcker sig från -20 till 20.
Ett negativt resultat indikerar förbättring av erytem i ansiktet från baslinjen till 8 veckor efter baslinjen.
Ett positivt resultat indikerar försämring av erytem i ansiktet från baslinjen till 8 veckor efter baslinjen.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matrix metalloproteinas aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Tejpavdragningsmetoder användes för att isolera matrismetalloproteinas (MMP).
Total-MMP-aktivitet bestämdes med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinextrakt, och därefter mättes aktivitet (Vmax/sek) vid en fluorescensexcitationsvåglängd 328 nm och en emissionsvåglängd på 400 nm i en fluorescensplattaläsare (Gemini EM mikroplatta spektrofluorometer).
|
Baslinje
|
|
Förändring i matrismetalloproteinasaktivitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Vi kommer att jämföra försökspersoners matrismetalloproteinasaktivitetsnivåer i början av studien (baslinje) med dem i slutet av studien (8 veckor efter baslinjen).
Tejpavdragningsmetoder användes för att isolera matrismetalloproteinas (MMP).
Total-MMP-aktivitet bestämdes med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinextrakt, och därefter mättes aktivitet (Vmax/sek) vid en fluorescensexcitationsvåglängd 328 nm och en emissionsvåglängd på 400 nm i en fluorescensplattaläsare (Gemini EM mikroplatta spektrofluorometer).
|
Baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje och sedan 3, 6 och 8 veckor efter påbörjad studieintervention
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje besök och deras sannolikhet för studieinterventionerna kommer att registreras
|
Baslinje och sedan 3, 6 och 8 veckor efter påbörjad studieintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .