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Rosacea 관련 홍반에 대한 국소 Cromolyn Sodium의 효과 분석

2019년 7월 29일 업데이트: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
이 연구는 크로몰린 나트륨 용액의 국소 적용이 구진농포성 주사비 환자에서 보이는 안면 발적을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 생쥐에 대한 Di Nardo 박사의 연구실에서의 이전 작업은 크로몰린이 이러한 효과를 가질 수 있다고 제안했습니다. 이 연구에는 총 10명의 환자가 등록됩니다. 5명은 크로몰린 나트륨 용액을 받도록 무작위로 배정되고 나머지 5명은 위약 용액을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 할당된 솔루션을 하루에 두 번 얼굴에 바르도록 지시를 받습니다. 환자는 솔루션 배포 후 3주, 6주 및 8주 후에 클리닉을 다시 방문하여 할당된 솔루션의 효능을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18~80세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자.
  • 연구의 요구 사항에 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
  • 피험자는 최소한 가벼운 홍반에 대한 임상적 진단을 받았습니다.
  • 피험자가 동시에 발생하는 의학적 상태의 치료를 위해 약물(경구 피임약, 혈관확장제, 아드레날린성 차단제 포함)을 3개월 이상 안정적으로 복용했거나 약물이 환자의 주사 및/또는 연구 중 치료
  • 피험자는 일반적으로 조사관의 의견에 따라 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 스테로이드 주사 또는 안면 농피증(전격성 주사) 진단을 받았습니다.
  • 대상은 유암종, 크롬친화세포종, 세로토닌 증후군 또는 기타 전신 홍조 원인의 병력이 있습니다.

피험자는 이전 28일 이내에 어떤 이유로든 안면 국소 요법(OTC 의약품 또는 처방 제품)을 사용했습니다.

  • 피험자는 이전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 항생제(특히 독시사이클린, 미노사이클린, 테트라사이클린, 메트로니다졸)를 사용했습니다.
  • 피험자는 이전 3개월 이내에 주사에 대한 레이저 또는 광 기반 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 전신성 레티노이드 및 레티노이드 유도체를 복용했습니다.
  • 피험자는 신장 또는 간 기능 부전 병력이 있습니다.
  • 대상은 크로몰린 나트륨 또는 차량 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  • 대상자는 연구 등록 전 28일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물로 치료를 받았거나 이 연구와 동시에 임상 시험에 참여할 의사가 있습니다.
  • 피험자는 연구, 치료 프로토콜 또는 환자의 안전 또는 치료 할당을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 소견, 병력 또는 상태(주사병 제외)를 가지고 있습니다.

피험자는 테이프 또는 기타 접착 물질에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로몰린
이 팔에 있는 피험자는 하루에 두 번 할당된 약물을 얼굴 전체에 바르도록 요청받습니다. 그들이 받을 약은 크로몰린 나트륨 안과 용액, 4%입니다.
의약품: 크로몰린나트륨
다른 이름들:
  • 크로롬
위약 비교기: 차량
이 그룹의 참가자는 크로몰린 나트륨 점안액의 비활성 성분만으로 구성된 용액을 하루에 두 번 얼굴 전체에 바릅니다.
의약품: 일반 식염수
다른 이름들:
  • NaCl
  • 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 홍반
기간: 기준선
안면 홍반은 피험자 얼굴의 5개 부위(턱, 코, 미간, 왼쪽 뺨, 오른쪽 뺨)에 적용된 CEA(Clinician's Erythema Assessment)와 5개 위치 각각에 적용된 색도계 측정값을 사용하여 측정됩니다. 이전에 언급했습니다. 각 영역은 0-4로 평가되며, 여기서 4는 가장 많은 안면 홍반(최악의 결과)을 나타냅니다. 5개 위치의 점수는 CEA 총점 척도 0-20으로 합산됩니다.
기준선
얼굴 홍반의 변화
기간: 기준선 및 8주
연구 과정에서 참가자의 안면 홍반 변화를 측정합니다. 안면 홍반의 변화는 5개의 지정된 위치(코, 미간, 왼쪽 뺨, 오른쪽 뺨 및 턱)에서 결정된 CEA 점수의 합계의 최종(기준선 후 8주) 및 기준선 방문 간의 차이로 측정됩니다. 눈금 범위는 -20에서 20까지입니다. 음수 점수는 기준선에서 기준선 후 8주까지 안면 홍반의 개선을 나타냅니다. 양성 점수는 기준선에서 기준선 후 8주까지 안면 홍반의 악화를 나타냅니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매트릭스 메탈로프로테이나제 활성 수준
기간: 기준선
매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)를 분리하기 위해 테이프 스트리핑 방법을 사용하였다. Total-MMP 활성은 단백질 추출물에서 total-MMP fluorogenic 기질(5 μM; Enzo Life Sciences)로 측정한 후 형광 여기 파장 328 nm 및 방출 파장 400 nm에서 활성(Vmax/sec)을 측정했습니다. 형광 플레이트 판독기(Gemini EM 마이크로플레이트 분광형광계).
기준선
매트릭스 메탈로프로테이나제 활성의 변화
기간: 기준선 및 8주
연구 시작 시점(기준선)과 연구 종료 시점(기준선 후 8주)에 피험자의 매트릭스 메탈로프로테이나제 활성 수준을 비교할 것입니다. 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)를 분리하기 위해 테이프 스트리핑 방법을 사용하였다. Total-MMP 활성은 단백질 추출물에서 total-MMP fluorogenic 기질(5 μM; Enzo Life Sciences)로 측정한 후 형광 여기 파장 328 nm 및 방출 파장 400 nm에서 활성(Vmax/sec)을 측정했습니다. 형광 플레이트 판독기(Gemini EM 마이크로플레이트 분광형광계).
기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선, 연구 개입 시작 후 3, 6, 8주
부작용은 방문할 때마다 기록되고 연구 개입 가능성이 기록됩니다.
기준선, 연구 개입 시작 후 3, 6, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130199

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