此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PF-04937319 的两种给药方案与批准的药物（西格列汀）相比在 2 型糖尿病患者中的研究

2016年8月3日 更新者：Pfizer

一项 1b 期、随机、双盲、主动比较器控制、3 期、交叉研究，以表征 Pf-04937319 的两种给药方案在二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病成人中的药效学和耐受性

研究 B1621019 将评估研究药物 (PF-04937319) 与已批准药物（西格列汀）的两种不同给药方案对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病患者，单独或与 1 种其他口服抗糖尿病药（不包括 Actos）接受二甲双胍治疗

排除标准：

  • 筛选后 6 个月内发生心血管事件的患者
  • 糖尿病并发症患者
  • 怀孕或计划怀孕的女性受试者
  • 身体状况不稳定的受试者（例如高血压）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-04937319 每日一次
药品：PF-04937319 每日一次
片剂，300 毫克，每天一次，含早餐，14 天
实验性的：PF-04937319 分剂量
药品：PF-04937319 分剂量
片剂，150 毫克早餐加 100 毫克午餐，14 天
有源比较器：西他列汀每日一次
药品：西他列汀每日一次
片剂，100 毫克，每天一次，含早餐，14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天加权平均每日血糖 (WMDG) 相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天（基线）和第 14 天早晨给药前（第 0 小时）和早晨给药后 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、14、16、20 和 24 小时
在给药前（第 0 小时）和第 0 天（基线）和第 14 天给药后 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、14、16、20 和 24 小时测定血浆葡萄糖浓度。 WMDG 计算为 12 点血浆葡萄糖浓度-时间曲线下的面积 (AUC) 除以 24 小时。
在第 0 天（基线）和第 14 天早晨给药前（第 0 小时）和早晨给药后 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、14、16、20 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
用于测量葡萄糖的血样，以允许在每个时期的预先指定的标称时间点推导餐前收集：给药前（即时间“0”）、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、14 , 第 0 天（基线）和第 14 天的 16 和 20 小时；并在第 1 天和第 15 天给药前。
第 14 天
第 14 天餐前 C 肽相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
用于测量葡萄糖的血样，以允许在给药前、第 0 天（基线）和第 14 天的 5 小时和 11 小时的预先指定的标称时间点推导 C 肽的餐前血样收集。
第 14 天
第 14 天餐前胰岛素相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
用于测量葡萄糖的血样，以允许在第 0 天（基线）和第 14 天的 0、5 和 11 小时推导餐前胰岛素血样收集。
第 14 天
按首选术语分类的所有因果关系治疗紧急不良事件的发生率（频率 >5%）
大体时间：第 1 天到第 14 天
第 1 天到第 14 天
任何治疗组报告的实验室检查异常频率
大体时间：第 1 天到第 14 天
评估了实验室检查异常（不考虑基线异常）的参与者总数。
第 1 天到第 14 天
体重相对于基线的变化 (kg)
大体时间：第 1 天到第 14 天
第 1 天到第 14 天
生命体征数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 14 天
生命体征包括血压（BP；仰卧位、坐位和站立位）和脉搏率。 潜在临床关注的生命体征标准为 1)、BP：坐位收缩压 (SBP) 大于或等于 (>=) 30 毫米汞柱 (mm Hg) 相对于基线的变化，坐位收缩压 =<20 mmHg 相对于基线的变化，仰卧位/坐位/站立位 SBP 小于 (<) 90 mm Hg；坐姿舒张压 (DBP) >=20 mm Hg 相对于基线的变化，坐姿 SBP =<20 mmHg 相对于基线的变化，仰卧/坐姿/站立 DBP <50 mm Hg； 2）、脉率（仰卧）：<40或大于（>）120次每分钟（bpm）。
第 1 天到第 14 天
基线后心电图 (ECG) 数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 14 天
潜在临床关注的 ECG 标准为 1)、PR 间期：>=300 毫秒 (msec)；当基线 >200 毫秒时增加 >=25%；或当基线 <=200 毫秒时增加 >=50%； 2)、QRS间期：>=140毫秒； >=50% 比基线增加； 3)、使用Fridericia公式的QTc间期(QTcF interval)：绝对值>=450-<480 msec，>=480-<500 msec，>500 msec；绝对变化 30 - <60, >=60 毫秒。
第 1 天到第 14 天
第 14 天 PF-04937319 血浆 PF-04937319 浓度时间曲线下面积从时间 0 到 24 小时 (AUC24) PF-04937319
大体时间：在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
酌情通过处理描述性地总结了 PK 参数。 未报告方案和 SAP 中指定的两 (2) 个 PK 参数：未报告 AUClast，因为它与本研究中的 AUC24 相同，并且未报告表观分布容积 (Vz/F)，因为对数线性终端在 24 小时采样期间，浓度-时间曲线的阶段并未始终如一地得到很好的表征。
在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
第 14 天血浆 PF-04937319 表观清除率 (CL/F)
大体时间：在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
酌情通过处理描述性地总结了 PK 参数。 药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。 从群体 PK 建模估计清除率。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
血浆 PF-04937319 第 14 天 24 小时内的平均浓度 (Cav)
大体时间：在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
Cav 是 24 小时内的平均浓度。 酌情通过处理描述性地总结了 PK 参数。
在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
血浆 PF-04937319 第 14 天的最高观察浓度 (Cmax)
大体时间：在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
Cmax 是观察到的最高浓度。 酌情通过处理描述性地总结了 PK 参数。
在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
血浆 PF-04937319 第 14 天 24 小时内观察到的最低浓度 (Cmin)
大体时间：在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
Cmin 24 小时内观察到的最低浓度。 酌情通过处理描述性地总结了 PK 参数。
在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
血浆 PF-04937319 第 14 天的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。
Tmax 是最大浓度的时间。 酌情通过处理描述性地总结了 PK 参数。
在第 0 天和第 14 天的给药前、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5 和 14 小时；并在第 7 天和第 15 天给药前。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月3日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1621019

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅