Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee doseringsregimes van PF-04937319 in vergelijking met een goedgekeurd middel (sitagliptine) bij patiënten met diabetes type 2

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde, 3-periode, cross-over studie om de farmacodynamiek en verdraagbaarheid van twee doseringsregimes van Pf-04937319 te karakteriseren bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met metformine

Studie B1621019 zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van twee verschillende doseringsregimes van een onderzoeksmiddel (PF-04937319) in vergelijking met een goedgekeurd geneesmiddel (sitagliptine) bij patiënten met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type 2-diabetes, op een achtergrondbehandeling met metformine, alleen of met 1 ander oraal antidiabeticum (exclusief Actos)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een cardiovasculair voorval binnen 6 maanden na screening
  • Patiënten met diabetescomplicaties
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen (bijv. Hypertensie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-04937319 eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-04937319 eenmaal daags
Tabletten, 300 mg eenmaal daags bij het ontbijt, 14 dagen
Experimenteel: PF-04937319 gesplitste dosis
Geneesmiddel: PF-04937319 gesplitste dosis
tabletten, 150 mg bij het ontbijt plus 100 mg bij de lunch, 14 dagen
Actieve vergelijker: Sitagliptine eenmaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine eenmaal daags
tabletten, 100 mg eenmaal daags bij het ontbijt, 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gewogen gemiddelde dagelijkse glucose (WMDG) op dag 14
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de ochtenddosis (uur 0) en 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 0 (basislijn) en dag 14
De plasmaglucoseconcentratie werd bepaald vóór de dosis (uur 0) en 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 en 24 uur na de dosis op dag 0 (basislijn) en 14. WMDG werd berekend als de oppervlakte onder de curve (AUC) van het 12-punts plasmaglucoseconcentratie-tijdprofiel gedeeld door 24 uur.
Voorafgaand aan de ochtenddosis (uur 0) en 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 0 (basislijn) en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Bloedmonsters voor het meten van glucose om het afleiden van pre-maaltijdcollecties mogelijk te maken op de vooraf gespecificeerde nominale tijdstippen van elke periode: predosis (dwz tijd "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 en 20 uur op dag 0 (basislijn) en dag 14; en predosis op dag 1 en 15.
Dag 14
Verandering van baseline in C-peptide vóór de maaltijd op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Bloedmonsters voor meting van glucose om bloedmonsters voor C-peptide vóór de maaltijd af te leiden op de vooraf gespecificeerde nominale tijdstippen bij predosis, 5 en 11 uur op dag 0 (baseline) en dag 14.
Dag 14
Verandering van baseline in insuline vóór de maaltijd op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Bloedmonsters voor het meten van glucose om het afleiden van pre-maaltijdverzamelingen van bloedmonsters voor insuline mogelijk te maken op 0, 5 en 11 uur op dag 0 (baseline) en dag 14.
Dag 14
Incidentie van alle causaliteit Behandeling - opkomende bijwerking volgens voorkeurstermijn (frequentiepercentage > 5%)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Dag 1 t/m dag 14
Frequentie van laboratoriumtestafwijkingen gerapporteerd in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (ongeacht de uitgangsafwijking) werd beoordeeld.
Dag 1 t/m dag 14
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Dag 1 t/m dag 14
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies voldeed aan criteria van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Vitale functies omvatten bloeddruk (BP; liggend, zittend en staand) en polsslag. Criteria voor vitale functies die mogelijk klinisch zorgwekkend kunnen zijn, waren 1), BP: systolische BP (SBP) zittend groter dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter kwik (mm Hg) verandering ten opzichte van baseline, zittende SBD =<20 mmHg verandering t.o.v. baseline, liggende/zittende/staande SBP minder dan (<) 90 mm Hg; zittende diastolische bloeddruk (DBP) >=20 mm Hg verandering t.o.v. baseline, zittend SBP =<20 mmHg verandering t.o.v. baseline, liggend/zittend/staand DBP <50 mm Hg; 2), hartslag (liglig): <40 of meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm).
Dag 1 t/m dag 14
Aantal deelnemers met post-baseline elektrocardiogrammen (ECG's) gegevens voldeed aan criteria van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
ECG-criteria van mogelijk klinisch belang waren 1), PR-interval: >=300 milliseconden (msec); >=25% toename bij basislijn >200 msec; of toename >=50% wanneer basislijn <=200 msec; 2), QRS-interval: >=140 msec; >=50% toename ten opzichte van baseline; 3), QTc-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF-interval): absolute waarde >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec; absolute verandering 30 - <60, >=60 msec.
Dag 1 t/m dag 14
Plasma PF-04937319 Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC24) van PF-04937319 op dag 14
Tijdsspanne: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
De farmacokinetische parameters werden zo nodig beschrijvend samengevat per behandeling. Twee (2) PK-parameters gespecificeerd in het protocol en SAP werden niet gerapporteerd: AUClast werd niet gerapporteerd aangezien het hetzelfde was als AUC24 in dit onderzoek, en schijnbaar distributievolume (Vz/F) werd niet gerapporteerd sinds de log-lineaire terminal fase van de concentratie-tijdprofielen was niet consistent goed gekarakteriseerd in de bemonsteringsperiode van 24 uur.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
Plasma PF-04937319 Schijnbare klaring (CL/F) op dag 14
Tijdsspanne: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
De farmacokinetische parameters werden zo nodig beschrijvend samengevat per behandeling. De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatie PK-modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
Plasma PF-04937319 Gemiddelde concentratie over de periode van 24 uur (Cav) op dag 14
Tijdsspanne: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
Cav was de gemiddelde concentratie over de periode van 24 uur. De farmacokinetische parameters werden zo nodig beschrijvend samengevat per behandeling.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
Plasma PF-04937319 Hoogst waargenomen concentratie (Cmax) op dag 14
Tijdsspanne: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
Cmax was de hoogst waargenomen concentratie. De farmacokinetische parameters werden zo nodig beschrijvend samengevat per behandeling.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
Plasma PF-04937319 Laagst waargenomen concentratie tijdens de periode van 24 uur (Cmin) op dag 14
Tijdsspanne: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
Cmin laagste waargenomen concentratie gedurende de periode van 24 uur. De farmacokinetische parameters werden zo nodig beschrijvend samengevat per behandeling.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
Plasma PF-04937319 Tijd voor Cmax (Tmax) op dag 14
Tijdsspanne: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.
Tmax was de tijd van maximale concentratie. De farmacokinetische parameters werden zo nodig beschrijvend samengevat per behandeling.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 en 14 uur op dag 0 en 14; en predosis op dag 7 en 15.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1621019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren