Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-04937319 két adagolási rendjének vizsgálata egy jóváhagyott szerrel (szitagliptinnel) összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. augusztus 3. frissítette: Pfizer

1b. fázisú, randomizált, kettős-vak, aktív komparátorral ellenőrzött, 3 periódusos, keresztezett vizsgálat a Pf-04937319 két adagolási rendjének farmakodinámiájának és tolerálhatóságának jellemzésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metforminnal nem megfelelően kontrollált felnőtteknél

A B1621019 vizsgálat egy vizsgált szer (PF-04937319) két különböző adagolási rendjének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, összehasonlítva egy jóváhagyott gyógyszerrel (szitagliptin) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik háttérben metformin kezelést kapnak önmagában vagy 1 másik orális antidiabetikummal együtt (az Actos kivételével)

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri eseményben szenvedő betegek a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Diabéteszes szövődményekben szenvedő betegek
  • Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek
  • Instabil egészségügyi állapotú alanyok (pl. magas vérnyomás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-04937319 naponta egyszer
Drog: PF-04937319 naponta egyszer
Tabletta, 300 mg naponta egyszer, reggelivel, 14 nap
Kísérleti: PF-04937319 osztott dózisú
Drog: PF-04937319 osztott dózisú
tabletta, 150 mg reggelivel és 100 mg ebéddel, 14 nap
Aktív összehasonlító: Sitagliptin naponta egyszer
Drog: Sitagliptin naponta egyszer
tabletta, 100 mg naponta egyszer, reggelivel, 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyozott átlagos napi glükózban (WMDG) a 14. napon
Időkeret: A reggeli adag beadása előtt (0. óra) és 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 és 24 órával a reggeli adag után a 0. napon (alapvonal) és a 14. napon
A plazma glükózkoncentrációját az adagolás előtt (0. óra) és az adagolás utáni 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 és 24 órával a 0. (alapvonal) és a 14. napon határoztuk meg. A WMDG-t úgy számítottuk ki, hogy a 12 pontos plazma glükózkoncentráció-idő profil görbe alatti területét (AUC) osztjuk 24 órával.
A reggeli adag beadása előtt (0. óra) és 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 és 24 órával a reggeli adag után a 0. napon (alapvonal) és a 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Vérminták a glükóz mérésére, hogy lehetővé tegyék az étkezés előtti gyűjtések levezetését az egyes időszakok előre meghatározott névleges időpontjaiban: adagolás előtti (vagyis "0" időpont), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 és 20 óra a 0. napon (alapvonal) és a 14. napon; és előre adagolja az 1. és 15. napon.
14. nap
Változás az alapvonalhoz képest az étkezés előtti C-peptidben a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Vérminták a glükóz mérésére, hogy lehetővé tegyék a C-peptid vérminták étkezés előtti levételét az előre meghatározott névleges időpontokban az adagolás előtt, 5 és 11 órában a 0. napon (alapvonal) és a 14. napon.
14. nap
Változás az étkezés előtti inzulin kiindulási értékéhez képest a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Vérminták a glükóz mérésére, lehetővé téve az étkezés előtti vérminták levételét az inzulin kimutatására a 0., 5. és 11. órában a 0. (alapvonal) és a 14. napon.
14. nap
Minden ok-okozati összefüggés-kezelés – felmerülő nemkívánatos esemény előfordulása preferált kifejezések szerint (gyakorisági arány >5%)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
Bármely kezelési csoportban jelentett laboratóriumi vizsgálati eltérések gyakorisága
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Felmérték a laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát (a kiindulási eltéréstől függetlenül).
1. naptól 14. napig
Változás a kiindulási értékhez képest testtömegben (kg)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek adatai megfeleltek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás (BP; fekvő, ülő és álló helyzet) és a pulzusszám. A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjelek kritériumai a következők voltak: 1), BP: ülő szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 higanymilliméter (Hgmm) változás a kiindulási értékhez képest, ülő szisztolés vérnyomás =<20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest, fekvő/ülő/álló SBP kevesebb, mint (<) 90 Hgmm; ülő diasztolés vérnyomás (DBP) >=20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest, ülő SBP =<20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest, fekvő/ülő/álló DBP <50 Hgmm; 2), pulzusszám (fekvés): <40 vagy nagyobb, mint (>) 120 ütés percenként (bpm).
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők száma, akiknek az alapvonal utáni elektrokardiogram (EKG) adatai megfeleltek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó EKG-kritériumok a következők voltak: 1), PR intervallum: >=300 milliszekundum (msec); >=25%-os növekedés, ha az alapvonal >200 msec; vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal <=200 msec; 2), QRS intervallum: >=140 ms; >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; 3), QTc intervallum Fridericia képletével (QTcF intervallum): abszolút érték >=450-<480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; abszolút változás 30 - <60, >=60 msec.
1. naptól 14. napig
PF-04937319 plazma terület a koncentrációs idő görbe alatt a PF-04937319 0-tól 24 óráig (AUC24) a 14. napon
Időkeret: Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
A PK paramétereket a megfelelő kezeléssel leíró módon összefoglaltuk. Két (2) a protokollban és az SAP-ban meghatározott farmakokinetikai paramétert nem jelentettek: az AUClast nem jelent meg, mivel ez megegyezett az AUC24-gyel ebben a vizsgálatban, és a látszólagos eloszlási térfogatot (Vz/F) nem jelentették a log-lineáris terminális óta. a koncentráció-idő profilok fázisa nem volt következetesen jól jellemezhető a 24 órás mintavételi időszakban.
Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
Plazma PF-04937319 látszólagos clearance (CL/F) a 14. napon
Időkeret: Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
A PK paramétereket a megfelelő kezeléssel leíró módon összefoglaltuk. A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance becslése a populáció PK modellezéséből történt. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
Plazma PF-04937319 Átlagos koncentráció a 24 órás periódusban (Cav) a 14. napon
Időkeret: Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
A Cav átlagos koncentráció volt a 24 órás periódus alatt. A PK paramétereket a megfelelő kezeléssel leíró módon összefoglaltuk.
Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
Plazma PF-04937319 legmagasabb megfigyelt koncentráció (Cmax) a 14. napon
Időkeret: Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
A Cmax a legmagasabb megfigyelt koncentráció volt. A PK paramétereket a megfelelő kezeléssel leíró módon összefoglaltuk.
Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
A plazma PF-04937319 legalacsonyabb megfigyelt koncentrációja a 24 órás periódus alatt (Cmin) a 14. napon
Időkeret: Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
Cmin legalacsonyabb megfigyelt koncentráció a 24 órás periódus alatt. A PK paramétereket a megfelelő kezeléssel leíró módon összefoglaltuk.
Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
Plazma PF-04937319 A Cmax (Tmax) ideje a 14. napon
Időkeret: Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.
A Tmax a maximális koncentráció ideje volt. A PK paramétereket a megfelelő kezeléssel leíró módon összefoglaltuk.
Előadagolás, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 és 14 óra a 0. és 14. napon; és előre adagolja a 7. és 15. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1621019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel