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Étude de deux schémas posologiques du PF-04937319 par rapport à un agent approuvé (la sitagliptine) chez des patients atteints de diabète de type 2

3 août 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, à 3 périodes, pour caractériser la pharmacodynamique et la tolérabilité de deux schémas posologiques de Pf-04937319 chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine

L'étude B1621019 évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents d'un agent expérimental (PF-04937319) par rapport à un médicament approuvé (la sitagliptine) chez des patients atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2, sous traitement de fond par la metformine seule ou avec 1 autre antidiabétique oral (à l'exception d'Actos)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un événement cardiovasculaire dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Patients avec complications diabétiques
  • Sujets féminins enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Sujets avec des conditions médicales instables (par exemple, hypertension)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-04937319 une fois par jour
Médicament: PF-04937319 une fois par jour
Comprimés, 300 mg une fois par jour avec petit-déjeuner, 14 jours
Expérimental: PF-04937319 dose fractionnée
Médicament: PF-04937319 dose fractionnée
comprimés, 150 mg au petit-déjeuner plus 100 mg au déjeuner, 14 jours
Comparateur actif: Sitagliptine une fois par jour
Médicament: Sitagliptine une fois par jour
comprimés, 100 mg une fois par jour avec petit-déjeuner, 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne pondérée quotidienne (WMDG) au jour 14
Délai: Avant la dose du matin (heure 0) et à 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin les jours 0 (ligne de base) et le jour 14
La concentration plasmatique de glucose a été déterminée avant la dose (heure 0) et à 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose aux jours 0 (ligne de base) et 14. La WMDG a été calculée comme l'aire sous la courbe (AUC) du profil concentration-temps de glucose plasmatique en 12 points divisée par 24 heures.
Avant la dose du matin (heure 0) et à 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin les jours 0 (ligne de base) et le jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) au jour 14
Délai: Jour 14
Échantillons sanguins pour mesurer la glycémie afin de permettre la dérivation des prélèvements préprandiaux aux moments nominaux prédéfinis de chaque période : prédose (c'est-à-dire, temps "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 et 20 heures le jour 0 (ligne de base) et le jour 14 ; et prédose les jours 1 et 15.
Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du peptide C préprandial au jour 14
Délai: Jour 14
Échantillons sanguins pour la mesure du glucose afin de permettre la dérivation des prélèvements sanguins préprandiaux pour le peptide C aux points de temps nominaux pré-spécifiés à la prédose, 5 et 11 heures le jour 0 (ligne de base) et le jour 14.
Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline préprandiale le jour 14
Délai: Jour 14
Échantillons sanguins pour la mesure du glucose afin de permettre la dérivation des prélèvements préprandiaux d'échantillons sanguins pour l'insuline à 0, 5 et 11 heures le jour 0 (ligne de base) et le jour 14.
Jour 14
Incidence des événements indésirables survenus sous traitement, toutes causes confondues, par terme préféré (taux de fréquence > 5 %)
Délai: Jour 1 à Jour 14
Jour 1 à Jour 14
Fréquence des anomalies des tests de laboratoire signalées dans tout groupe de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
Le nombre total de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base) a été évalué.
Jour 1 à Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg)
Délai: Jour 1 à Jour 14
Jour 1 à Jour 14
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jour 1 à Jour 14
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle (TA ; en décubitus dorsal, assis et debout) et le pouls. Les critères des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique étaient 1), PA : changement de la PA systolique (PAS) en position assise supérieur ou égal à (>=) 30 millimètres de mercure (mm Hg) par rapport à la ligne de base, PAS en position assise = variation de <20 mmHg par rapport à la ligne de base, couché/assis/debout PAS inférieur à (<) 90 mm Hg ; PA diastolique en position assise (PAD) > 20 mm Hg changement par rapport à la ligne de base, PAS en position assise = <20 mmHg changement par rapport à la ligne de base, PAD en position couchée/assise/debout <50 mm Hg ; 2), pouls (décubitus dorsal) : < 40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm).
Jour 1 à Jour 14
Nombre de participants dont les données d'électrocardiogrammes (ECG) postérieures au départ satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jour 1 à Jour 14
Les critères ECG de préoccupation clinique potentielle étaient 1), intervalle PR : >= 300 millisecondes (msec) ; >= 25 % d'augmentation lorsque la ligne de base > 200 ms ; ou augmentation >=50 % lorsque la ligne de base <=200 msec ; 2), intervalle QRS : > = 140 ms ; >= 50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base ; 3), intervalle QTc utilisant la formule de Fridericia (intervalle QTcF) : valeur absolue >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec ; changement absolu 30 - <60, >=60 msec.
Jour 1 à Jour 14
Plasma PF-04937319 Aire sous la courbe de concentration temporelle du temps 0 à 24 heures (AUC24) du PF-04937319 au jour 14
Délai: Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été résumés de manière descriptive par traitement, le cas échéant. Deux (2) paramètres PK spécifiés dans le protocole et le SAP n'ont pas été signalés : l'ASClast n'a pas été signalée car elle était identique à l'ASC24 dans cette étude, et le volume de distribution apparent (Vz/F) n'a pas été signalé depuis le terminal log-linéaire. phase des profils concentration-temps n'était pas toujours bien caractérisée au cours de la période d'échantillonnage de 24 heures.
Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Plasma PF-04937319 Clairance apparente (CL/F) au jour 14
Délai: Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été résumés de manière descriptive par traitement, le cas échéant. La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique de la population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Plasma PF-04937319 Concentration moyenne sur la période de 24 heures (Cav) au jour 14
Délai: Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Cav était la concentration moyenne sur la période de 24 heures. Les paramètres pharmacocinétiques ont été résumés de manière descriptive par traitement, le cas échéant.
Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Plasma PF-04937319 Concentration la plus élevée observée (Cmax) au jour 14
Délai: Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Cmax était la concentration la plus élevée observée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été résumés de manière descriptive par traitement, le cas échéant.
Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Plasma PF-04937319 Concentration la plus faible observée au cours de la période de 24 heures (Cmin) au jour 14
Délai: Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Cmin concentration la plus faible observée au cours de la période de 24 heures. Les paramètres pharmacocinétiques ont été résumés de manière descriptive par traitement, le cas échéant.
Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Plasma PF-04937319 Temps pour Cmax (Tmax) au jour 14
Délai: Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.
Tmax était le temps de concentration maximale. Les paramètres pharmacocinétiques ont été résumés de manière descriptive par traitement, le cas échéant.
Prédose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 et 14 heures les jours 0 et 14 ; et prédose les jours 7 et 15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1621019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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