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Studio di due regimi di dosaggio di PF-04937319 rispetto a un agente approvato (sitagliptin) in pazienti con diabete di tipo 2

3 agosto 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, a 3 periodi, cross-over per caratterizzare la farmacodinamica e la tollerabilità di due regimi di dosaggio di Pf-04937319 negli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina

Lo studio B1621019 valuterà l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di un agente sperimentale (PF-04937319) rispetto a un farmaco approvato (sitagliptin) in pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2, in terapia di base con metformina da sola o con 1 altro agente antidiabetico orale (escluso Actos)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evento cardiovascolare entro 6 mesi dallo screening
  • Pazienti con complicanze diabetiche
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti con condizioni mediche instabili (p. es., ipertensione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04937319 una volta al giorno
Droga: PF-04937319 una volta al giorno
Compresse, 300 mg una volta al giorno con colazione, 14 giorni
Sperimentale: PF-04937319 frazionata
Droga: PF-04937319 frazionata
compresse, 150 mg a colazione più 100 mg a pranzo, 14 giorni
Comparatore attivo: Sitagliptin una volta al giorno
Droga: Sitagliptin una volta al giorno
compresse, 100 mg una volta al giorno con colazione, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia media giornaliera ponderata (WMDG) al giorno 14
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina (Ora 0) e a 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose mattutina nei Giorni 0 (basale) e nel Giorno 14
La concentrazione plasmatica di glucosio è stata determinata prima della somministrazione (ora 0) e a 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 0 (basale) e 14. La WMDG è stata calcolata come l'area sotto la curva (AUC) del profilo concentrazione-tempo di glucosio plasmatico a 12 punti diviso per 24 ore.
Prima della dose mattutina (Ora 0) e a 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 e 24 ore dopo la dose mattutina nei Giorni 0 (basale) e nel Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Campioni di sangue per la misurazione del glucosio per consentire la derivazione di raccolte pre-prandiali nei punti temporali nominali pre-specificati di ciascun periodo: pre-dose (ossia, tempo "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 e 20 ore il giorno 0 (basale) e il giorno 14; e predosare nei giorni 1 e 15.
Giorno 14
Variazione rispetto al basale del peptide C pre-prandiale il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Campioni di sangue per la misurazione del glucosio per consentire la derivazione di raccolte pre-prandiali di campioni di sangue per il peptide C ai tempi nominali pre-specificati alla pre-dose, 5 e 11 ore il giorno 0 (basale) e il giorno 14.
Giorno 14
Variazione rispetto al basale dell'insulina preprandiale il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Campioni di sangue per la misurazione del glucosio per consentire la derivazione di raccolte pre-prandiali di campioni di sangue per l'insulina alle ore 0, 5 e 11 il giorno 0 (basale) e il giorno 14.
Giorno 14
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento per tutte le cause per termine preferito (tasso di frequenza > 5%)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Frequenza delle anomalie dei test di laboratorio segnalate in qualsiasi gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (indipendentemente dall'anomalia al basale).
Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Il numero di partecipanti con dati sui segni vitali ha soddisfatto i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (BP; supina, seduta e in piedi) e la frequenza cardiaca. I criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica erano 1), PA: pressione sistolica da seduti (SBP) maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mm Hg) di variazione rispetto al basale, SBP da seduti = <20 mmHg di variazione rispetto al basale, SBP supino/seduto/in piedi inferiore a (<) 90 mm Hg; pressione diastolica in posizione seduta (DBP) >=20 mmHg variazione rispetto al basale, SBP in posizione seduta =<20 mmHg variazione rispetto al basale, DBP in posizione supina/seduti/in piedi <50 mm Hg; 2), frequenza cardiaca (supina): <40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm).
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di partecipanti con dati di elettrocardiogrammi (ECG) post-basale che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano 1), intervallo PR: >=300 millisecondi (msec); Aumento >=25% quando basale >200 msec; o aumentare >=50% quando basale <=200 msec; 2), intervallo QRS: >=140 msec; >=aumento del 50% rispetto al basale; 3), intervallo QTc utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF): valore assoluto >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec; variazione assoluta 30 - <60, >=60 msec.
Dal giorno 1 al giorno 14
Plasma PF-04937319 Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore (AUC24) di PF-04937319 al giorno 14
Lasso di tempo: Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
I parametri farmacocinetici sono stati riassunti in modo descrittivo per trattamento, a seconda dei casi. Due (2) parametri farmacocinetici specificati nel protocollo e nel SAP non sono stati riportati: AUClast non è stato riportato poiché era lo stesso di AUC24 in questo studio e il volume di distribuzione apparente (Vz/F) non è stato riportato poiché il terminale log-lineare fase dei profili concentrazione-tempo non è stata costantemente ben caratterizzata nel periodo di campionamento di 24 ore.
Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Clearance apparente (CL/F) il giorno 14
Lasso di tempo: Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
I parametri farmacocinetici sono stati riassunti in modo descrittivo per trattamento, a seconda dei casi. La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Concentrazione media nel periodo di 24 ore (Cav) il giorno 14
Lasso di tempo: Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
Cav era la concentrazione media nel periodo di 24 ore. I parametri farmacocinetici sono stati riassunti in modo descrittivo per trattamento, a seconda dei casi.
Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Massima concentrazione osservata (Cmax) il giorno 14
Lasso di tempo: Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
Cmax era la concentrazione più alta osservata. I parametri farmacocinetici sono stati riassunti in modo descrittivo per trattamento, a seconda dei casi.
Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Concentrazione più bassa osservata durante il periodo di 24 ore (Cmin) il giorno 14
Lasso di tempo: Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
Cmin concentrazione più bassa osservata durante il periodo di 24 ore. I parametri farmacocinetici sono stati riassunti in modo descrittivo per trattamento, a seconda dei casi.
Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Tempo per Cmax (Tmax) il giorno 14
Lasso di tempo: Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.
Tmax era il tempo di concentrazione massima. I parametri farmacocinetici sono stati riassunti in modo descrittivo per trattamento, a seconda dei casi.
Predose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 ore nei giorni 0 e 14; e predosare nei giorni 7 e 15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1621019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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