Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta PF-04937319:n annostelusta verrattuna hyväksyttyyn lääkeaineeseen (sitagliptiini) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti vertaileva, 3-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus Pf-04937319:n kahden annostusohjelman farmakodynamiikan ja siedettävyyden kuvaamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla

Tutkimuksessa B1621019 arvioidaan tutkittavan aineen (PF-04937319) kahden erilaisen annosteluohjelman tehoa ja turvallisuutta hyväksyttyyn lääkkeeseen (sitagliptiiniin) verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat taustalla metformiinihoitoa joko yksinään tai yhden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa (paitsi Actos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on diabeteksen komplikaatioita
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet (esim. verenpainetauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04937319 kerran päivässä
Lääke: PF-04937319 kerran päivässä
Tabletit, 300 mg kerran päivässä aamiaisen kanssa, 14 päivää
Kokeellinen: PF-04937319 jaettu annos
Lääke: PF-04937319 jaettu annos
tabletit, 150 mg aamiaisella plus 100 mg lounaalla, 14 päivää
Active Comparator: Sitagliptiini kerran päivässä
Lääke: Sitagliptiini kerran päivässä
tabletit, 100 mg kerran vuorokaudessa aamiaisen yhteydessä, 14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta painotetussa keskimääräisessä päivittäisessä glukoosissa (WMDG) päivänä 14
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (tunti 0) ja 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 0 (perustaso) ja päivänä 14
Plasman glukoosipitoisuus määritettiin ennen annostusta (tunti 0) ja 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 0 (perustaso) ja 14. WMDG laskettiin 12 pisteen plasman glukoosipitoisuus-aikaprofiilin käyrän alla (AUC) jaettuna 24 tunnilla.
Ennen aamuannosta (tunti 0) ja 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 0 (perustaso) ja päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Verinäytteet glukoosin mittaamiseksi ennen ateriaa olevien keräysten johtamisen mahdollistamiseksi kunkin jakson ennalta määritellyissä nimellisissä ajankohtana: ennakkoannostus (eli aika "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 ja 20 tuntia päivänä 0 (perustaso) ja päivänä 14; ja ennakkoannos päivinä 1 ja 15.
Päivä 14
Muutos lähtötasosta ennen ateriaa C-peptidissä päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Verinäytteet glukoosin mittaamiseen, jotta voidaan ottaa ennen ateriaa otettuja verinäytteitä C-peptidille ennalta määritettyinä nimellisinä ajankohtina ennen annostusta, 5 ja 11 tuntia päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 14.
Päivä 14
Muutos lähtötasosta ennen ateriaa olevaa insuliinia 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Verinäytteet glukoosin mittaamiseksi, jotta voidaan ottaa ennen ateriaa verinäytteistä insuliinia 0, 5 ja 11 tunnin kohdalla päivänä 0 (perustaso) ja päivänä 14.
Päivä 14
Kaikkien kausaalisten hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus halutun termin mukaan (esiintymistiheys >5 %)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien esiintymistiheys missä tahansa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (lähtötason poikkeavuuksia lukuun ottamatta), arvioitiin.
Päivä 1 - Päivä 14
Muutos lähtötasosta kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen tiedot, jotka täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (BP; makuuasennossa, istuen ja seistessä) ja pulssi. Mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen kriteerit olivat 1), verenpaine: istuvan systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 elohopeamillimetriä (mm Hg) muutos lähtötasosta, istuvan verenpaine = < 20 mmHg muutos lähtötasosta, makuuasennossa/istuvassa/seisomassa SBP alle (<) 90 mm Hg; istuessa diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos lähtötilanteesta, istuvan SBP = <20 mmHg muutos lähtötasosta, makuulla/istuva/seisoma DBP <50 mmHg; 2), syke (makuumaalla): <40 tai suurempi kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on lähtötilanteen jälkeiset elektrokardiogrammit (EKG) -tiedot, jotka täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit olivat 1), PR-väli: >=300 millisekuntia (msek); >=25 % lisäys, kun perusviiva >200 ms; tai kasvaa >=50 %, kun perusviiva <=200 ms; 2), QRS-väli: >=140 ms; >=50 % lisäys lähtötasosta; 3), QTc-väli käyttäen Friderician kaavaa (QTcF-väli): absoluuttinen arvo >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; absoluuttinen muutos 30 - <60, >=60 ms.
Päivä 1 - Päivä 14
Plasma PF-04937319 PF-04937319:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24) päivänä 14
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
PK-parametrit tiivistettiin kuvailevasti asianmukaisella hoidolla. Kahta (2) protokollassa ja SAP:ssa määriteltyä PK-parametria ei raportoitu: AUClastia ei raportoitu, koska se oli sama kuin AUC24 tässä tutkimuksessa, eikä näennäistä jakautumistilavuutta (Vz/F) raportoitu, koska log-lineaarinen terminaali pitoisuus-aikaprofiilien vaihetta ei karakterisoitu johdonmukaisesti hyvin 24 tunnin näytteenottojakson aikana.
Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
Plasman PF-04937319 näennäinen puhdistuma (CL/F) päivänä 14
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
PK-parametrit tiivistettiin kuvailevasti asianmukaisella hoidolla. Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
Plasma PF-04937319 Keskimääräinen pitoisuus 24 tunnin aikana (Cav) päivänä 14
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
Cav oli keskimääräinen pitoisuus 24 tunnin aikana. PK-parametrit tiivistettiin kuvailevasti asianmukaisella hoidolla.
Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
Plasman PF-04937319 korkein havaittu pitoisuus (Cmax) päivänä 14
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
Cmax oli suurin havaittu pitoisuus. PK-parametrit tiivistettiin kuvailevasti asianmukaisella hoidolla.
Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
Plasma PF-04937319 Pienin havaittu pitoisuus 24 tunnin jakson aikana (Cmin) päivänä 14
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
Cmin alin havaittu pitoisuus 24 tunnin aikana. PK-parametrit tiivistettiin kuvailevasti asianmukaisella hoidolla.
Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
Plasma PF-04937319 Cmax-aika (Tmax) päivänä 14
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.
Tmax oli maksimipitoisuuden aika. PK-parametrit tiivistettiin kuvailevasti asianmukaisella hoidolla.
Ennakkoannostus, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 ja 14 tuntia päivinä 0 ja 14; ja ennakkoannos päivinä 7 ja 15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1621019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset PF-04937319 kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa