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Studie zu zwei Dosierungsschemata von PF-04937319 im Vergleich zu einem zugelassenen Wirkstoff (Sitagliptin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3. August 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, durch aktive Komparatoren kontrollierte 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1b zur Charakterisierung der Pharmakodynamik und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von Pf-04937319 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

In der Studie B1621019 werden die Wirksamkeit und Sicherheit zweier unterschiedlicher Dosierungsschemata eines Prüfpräparats (PF-04937319) im Vergleich zu einem zugelassenen Medikament (Sitagliptin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Metformin-Hintergrundtherapie erhalten, entweder allein oder mit einem anderen oralen Antidiabetikum (ausgenommen Actos)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiovaskulärem Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Patienten mit diabetischen Komplikationen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen mit instabilen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04937319 einmal täglich
Arzneimittel: PF-04937319 einmal täglich
Tabletten, 300 mg einmal täglich zum Frühstück, 14 Tage
Experimental: PF-04937319 geteilte Dosis
Arzneimittel: PF-04937319 geteilte Dosis
Tabletten, 150 mg zum Frühstück plus 100 mg zum Mittagessen, 14 Tage
Aktiver Komparator: Sitagliptin einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin einmal täglich
Tabletten, 100 mg einmal täglich zum Frühstück, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten mittleren Tagesglukosespiegels (WMDG) gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Vor der Morgendosis (Stunde 0) und 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Morgendosis an den Tagen 0 (Grundlinie) und Tag 14
Die Plasmaglukosekonzentration wurde vor der Verabreichung (Stunde 0) und 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 0 (Grundlinie) und 14 bestimmt. WMDG wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) des 12-Punkte-Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Profils dividiert durch 24 Stunden berechnet.
Vor der Morgendosis (Stunde 0) und 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Morgendosis an den Tagen 0 (Grundlinie) und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Blutproben zur Messung von Glukose, um die Ableitung von Blutproben vor der Mahlzeit zu den vorab festgelegten nominalen Zeitpunkten jedes Zeitraums zu ermöglichen: Vordosierung (d. h. Zeitpunkt „0“), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 und 20 Stunden am Tag 0 (Grundlinie) und Tag 14; und Vordosierung an den Tagen 1 und 15.
Tag 14
Änderung des C-Peptids vor der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Blutproben zur Messung von Glukose, um die Ableitung von Blutproben für C-Peptid vor der Mahlzeit zu den vorab festgelegten nominalen Zeitpunkten vor der Einnahme, 5 und 11 Stunden am Tag 0 (Grundlinie) und Tag 14, zu ermöglichen.
Tag 14
Änderung des Insulins vor der Mahlzeit am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 14
Blutproben zur Glukosemessung, um die Ableitung von Blutproben für Insulin vor der Mahlzeit um 0, 5 und 11 Stunden am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 14 zu ermöglichen.
Tag 14
Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach bevorzugtem Zeitraum (Häufigkeitsrate > 5 %)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Häufigkeit der in jeder Behandlungsgruppe gemeldeten Labortestanomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien).
Tag 1 bis Tag 14
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten erfüllten die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Zu den Vitalzeichen gehörten der Blutdruck (BP; Rückenlage, Sitzen und Stehen) und die Pulsfrequenz. Kriterien für Vitalfunktionen, die möglicherweise klinisch besorgniserregend waren, waren 1), Blutdruck: systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, SBP im Sitzen = < 20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, SBP in Rückenlage/Sitzung/Stehen unter (<) 90 mm Hg; Diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) >=20 mm Hg-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Sitz-SBP =<20 mmHg-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, DBP in Rückenlage/Sitzung/Stehen <50 mm Hg; 2), Pulsfrequenz (Rückenlage): <40 oder mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute).
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Daten aus Elektrokardiogrammen (EKGs) nach Studienbeginn erfüllten die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
EKG-Kriterien von potenzieller klinischer Besorgnis waren 1), PR-Intervall: >=300 Millisekunden (ms); >=25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert >200 ms beträgt; oder um >=50 % erhöhen, wenn der Ausgangswert <=200 ms beträgt; 2), QRS-Intervall: >=140 ms; >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; 3), QTc-Intervall nach der Formel von Fridericia (QTcF-Intervall): absoluter Wert >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; absolute Änderung 30 - <60, >=60 msec.
Tag 1 bis Tag 14
Plasma-PF-04937319-Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC24) von PF-04937319 am Tag 14
Zeitfenster: Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Die PK-Parameter wurden je nach Behandlung deskriptiv zusammengefasst. Zwei (2) im Protokoll und im SAP angegebene PK-Parameter wurden nicht gemeldet: AUClast wurde nicht gemeldet, da es in dieser Studie mit AUC24 identisch war, und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) wurde aufgrund des logarithmisch-linearen Terminals nicht gemeldet Die Phase der Konzentrations-Zeit-Profile war im 24-Stunden-Probenahmezeitraum nicht durchgängig gut charakterisiert.
Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Plasma PF-04937319 Scheinbare Clearance (CL/F) am 14. Tag
Zeitfenster: Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Die PK-Parameter wurden je nach Behandlung deskriptiv zusammengefasst. Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Plasma PF-04937319 Durchschnittliche Konzentration über den 24-Stunden-Zeitraum (Cav) am Tag 14
Zeitfenster: Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Cav war die durchschnittliche Konzentration über den Zeitraum von 24 Stunden. Die PK-Parameter wurden je nach Behandlung deskriptiv zusammengefasst.
Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Plasma PF-04937319 Höchste beobachtete Konzentration (Cmax) am Tag 14
Zeitfenster: Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Cmax war die höchste beobachtete Konzentration. Die PK-Parameter wurden je nach Behandlung deskriptiv zusammengefasst.
Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Plasma PF-04937319 Niedrigste beobachtete Konzentration während des 24-Stunden-Zeitraums (Cmin) am Tag 14
Zeitfenster: Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Cmin niedrigste beobachtete Konzentration während des 24-Stunden-Zeitraums. Die PK-Parameter wurden je nach Behandlung deskriptiv zusammengefasst.
Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Plasma PF-04937319 Zeit für Cmax (Tmax) am 14. Tag
Zeitfenster: Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.
Tmax war die Zeit maximaler Konzentration. Die PK-Parameter wurden je nach Behandlung deskriptiv zusammengefasst.
Vordosierung: 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 und 14 Stunden an den Tagen 0 und 14; und Vordosierung an den Tagen 7 und 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1621019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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