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Estudo de dois regimes de dosagem de PF-04937319 em comparação com um agente aprovado (sitagliptina) em pacientes com diabetes tipo 2

3 de agosto de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, de 3 períodos, para caracterizar a farmacodinâmica e a tolerabilidade de dois regimes de dosagem de Pf-04937319 em adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina

O estudo B1621019 avaliará a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem diferentes de um agente experimental (PF-04937319) em comparação com um medicamento aprovado (sitagliptina) em pacientes com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2, em tratamento de base com metformina isoladamente ou com 1 outro agente antidiabético oral (excluindo Actos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evento cardiovascular dentro de 6 meses após a triagem
  • Pacientes com complicações diabéticas
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar
  • Indivíduos com condições médicas instáveis ​​(por exemplo, hipertensão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-04937319 uma vez ao dia
Medicamento: PF-04937319 uma vez ao dia
Comprimidos, 300 mg uma vez ao dia com café da manhã, 14 dias
Experimental: PF-04937319 dose dividida
Medicamento: PF-04937319 dose dividida
comprimidos, 150 mg no café da manhã mais 100 mg no almoço, 14 dias
Comparador Ativo: Sitagliptina uma vez ao dia
Medicamento: Sitagliptina uma vez ao dia
comprimidos, 100 mg uma vez ao dia com café da manhã, 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média ponderada de glicose diária (WMDG) no dia 14
Prazo: Antes da dose matinal (hora 0) e 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal nos dias 0 (linha de base) e dia 14
A concentração de glicose plasmática foi determinada antes da dose (hora 0) e em 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose nos dias 0 (baseline) e 14. WMDG foi calculado como a área sob a curva (AUC) do perfil de tempo de concentração de glicose plasmática de 12 pontos dividido por 24 horas.
Antes da dose matinal (hora 0) e 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal nos dias 0 (linha de base) e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) no dia 14
Prazo: Dia 14
Amostras de sangue para medição de glicose para permitir a derivação de coletas pré-refeição nos pontos de tempo nominais pré-especificados de cada período: pré-dose (ou seja, tempo "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 e 20 horas no Dia 0 (basal) e Dia 14; e pré-dose nos dias 1 e 15.
Dia 14
Alteração da linha de base no peptídeo C pré-refeição no dia 14
Prazo: Dia 14
Amostras de sangue para medição de glicose para permitir a derivação de coletas pré-refeição de amostras de sangue para peptídeo C nos pontos de tempo nominais pré-especificados na pré-dose, 5 e 11 horas no Dia 0 (linha de base) e Dia 14.
Dia 14
Mudança da linha de base na insulina pré-refeição no dia 14
Prazo: Dia 14
Amostras de sangue para medição de glicose para permitir a derivação de coletas pré-refeição de amostras de sangue para insulina às 0, 5 e 11 horas no dia 0 (linha de base) e no dia 14.
Dia 14
Incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento de causalidade por termo preferencial (taxa de frequência > 5%)
Prazo: Dia 1 até dia 14
Dia 1 até dia 14
Frequência de anormalidades em exames laboratoriais relatadas em qualquer grupo de tratamento
Prazo: Dia 1 até dia 14
O número total de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade basal) foi avaliado.
Dia 1 até dia 14
Alteração da linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: Dia 1 até dia 14
Dia 1 até dia 14
Número de participantes com dados de sinais vitais atendidos nos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Dia 1 até dia 14
Os sinais vitais incluíam pressão arterial (PA; supino, sentado e em pé) e frequência cardíaca. Os critérios de sinais vitais de possível preocupação clínica foram 1), PA: PA sistólica (PAS) sentado maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mm Hg) alteração da linha de base, PAS sentado = <20 mmHg alteração da linha de base, supino/sentado/em pé PAS inferior a (<) 90 mm Hg; PA diastólica sentada (PAD) >=20 mm Hg alterada desde a linha de base, PAS sentada = <20 mmHg alterada desde a linha basal, PAD supina/sentado/em pé <50 mm Hg; 2), frequência de pulso (supino): <40 ou superior a (>) 120 batimentos por minuto (bpm).
Dia 1 até dia 14
Número de participantes com dados de eletrocardiogramas (ECGs) pós-linha de base que atenderam aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Dia 1 até dia 14
Os critérios de ECG de possível preocupação clínica foram 1), intervalo PR: >=300 milissegundos (ms); >=aumento de 25% quando linha de base >200 ms; ou aumentar >=50% quando linha de base <=200 ms; 2), intervalo QRS: >=140 ms; >=aumento de 50% da linha de base; 3), intervalo QTc usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF): valor absoluto >=450 - <480 mseg, >=480-<500 mseg, >500 mseg; alteração absoluta 30 - <60, >=60 mseg.
Dia 1 até dia 14
Plasma PF-04937319 Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 a 24 horas (AUC24) de PF-04937319 no dia 14
Prazo: Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Os parâmetros PK foram resumidos descritivamente por tratamento conforme apropriado. Dois (2) parâmetros PK especificados no protocolo e SAP não foram relatados: AUClast não foi relatado, pois era o mesmo que AUC24 neste estudo, e o volume aparente de distribuição (Vz/F) não foi relatado, pois o terminal log-linear A fase dos perfis concentração-tempo não foi consistentemente bem caracterizada no período de amostragem de 24 horas.
Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Depuração Aparente (CL/F) no Dia 14
Prazo: Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Os parâmetros PK foram resumidos descritivamente por tratamento conforme apropriado. A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem PK da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Concentração média durante o período de 24 horas (Cav) no dia 14
Prazo: Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Cav foi a concentração média durante o período de 24 horas. Os parâmetros PK foram resumidos descritivamente por tratamento conforme apropriado.
Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Maior Concentração Observada (Cmax) no Dia 14
Prazo: Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Cmax foi a maior concentração observada. Os parâmetros PK foram resumidos descritivamente por tratamento conforme apropriado.
Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Concentração mais baixa observada durante o período de 24 horas (Cmin) no dia 14
Prazo: Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Cmin menor concentração observada durante o período de 24 horas. Os parâmetros PK foram resumidos descritivamente por tratamento conforme apropriado.
Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Plasma PF-04937319 Tempo para Cmax (Tmax) no dia 14
Prazo: Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.
Tmax foi o tempo de concentração máxima. Os parâmetros PK foram resumidos descritivamente por tratamento conforme apropriado.
Pré-dose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 e 14 horas nos dias 0 e 14; e pré-dose nos dias 7 e 15.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1621019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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