Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch schematów dawkowania PF-04937319 w porównaniu z zatwierdzonym środkiem (sitagliptyną) u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem, 3-okresowe, krzyżowe badanie fazy 1b w celu scharakteryzowania farmakodynamiki i tolerancji dwóch schematów dawkowania Pf-04937319 u dorosłych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

Badanie B1621019 oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów dawkowania badanego środka (PF-04937319) w porównaniu z zatwierdzonym lekiem (sitagliptyną) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, w ramach leczenia podstawowego metforminą samą lub z 1 innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (z wyłączeniem Actos)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z incydentem sercowo-naczyniowym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci z powikłaniami cukrzycowymi
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Osoby z niestabilnymi stanami medycznymi (np. nadciśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04937319 raz dziennie
Lek: PF-04937319 raz dziennie
Tabletki, 300 mg raz dziennie ze śniadaniem, 14 dni
Eksperymentalny: PF-04937319 dawka podzielona
Lek: PF-04937319 dawka podzielona
tabletki, 150 mg ze śniadaniem plus 100 mg z obiadem, 14 dni
Aktywny komparator: Sitagliptyna raz na dobę
Lek: Sitagliptyna raz na dobę
tabletki, 100 mg raz dziennie ze śniadaniem, 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej dziennej glukozy (WMDG) w dniu 14
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (godzina 0) i 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 i 24 godziny po porannej dawce w dniach 0 (poziom wyjściowy) i dniu 14
Stężenie glukozy w osoczu oznaczano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 0 (linia wyjściowa) i 14. WMDG obliczono jako pole pod krzywą (AUC) 12-punktowego profilu stężenia glukozy w osoczu w czasie podzielone przez 24 godziny.
Przed poranną dawką (godzina 0) i 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 i 24 godziny po porannej dawce w dniach 0 (poziom wyjściowy) i dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Próbki krwi do pomiaru glukozy w celu umożliwienia pobrania próbek krwi przed posiłkiem we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych każdego okresu: przed podaniem dawki (tj. czas „0”), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 i 20 godzin w dniu 0 (linia podstawowa) i dniu 14; i przed podaniem dawki w dniach 1 i 15.
Dzień 14
Zmiana od wartości początkowej peptydu C przed posiłkiem w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Próbki krwi do pomiaru stężenia glukozy, aby umożliwić pobranie przed posiłkiem próbek krwi na obecność peptydu C we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych przed podaniem dawki, 5 i 11 godzin w dniu 0 (linia bazowa) i dniu 14.
Dzień 14
Zmiana od wartości początkowej insuliny przed posiłkiem w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Próbki krwi do pomiaru stężenia glukozy, aby umożliwić pobranie próbek krwi na obecność insuliny przed posiłkiem w godzinie 0, 5 i 11 w dniu 0 (poziom wyjściowy) i dniu 14.
Dzień 14
Częstość występowania leczenia przyczynowo-skutkowego – nagłego zdarzenia niepożądanego według preferowanego terminu (częstość >5%)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgłaszanych w dowolnej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym).
Dzień 1 do dnia 14
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełniła kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (BP; w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej) oraz częstość tętna. Kryteria objawów czynności życiowych, które mogą budzić obawy kliniczne, były następujące: 1), BP: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) większe lub równe (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) zmiana od wartości wyjściowej, SBP w pozycji siedzącej =<20 mmHg zmiana od wartości wyjściowej, SBP w pozycji leżącej/siedzącej/stojącej poniżej (<) 90 mm Hg; rozkurczowe BP w pozycji siedzącej (DBP) >=20 mm Hg zmiana od linii podstawowej, SBP w pozycji siedzącej =<20 mmHg zmiana od linii podstawowej, leżąc/siedząc/stojąc DBP <50 mm Hg; 2), tętno (w pozycji leżącej): <40 lub więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm).
Dzień 1 do dnia 14
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramów (EKG) po punkcie wyjściowym Spełniono kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kryteria EKG budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), odstęp PR: >=300 milisekund (ms); >=25% wzrost, gdy linia bazowa >200 ms; lub zwiększyć >=50%, gdy linia bazowa <=200 ms; 2), odstęp QRS: >=140 ms; >=50% wzrost od wartości początkowej; 3), odstęp QTc według wzoru Fridericia (odstęp QTcF): wartość bezwzględna >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; bezwzględna zmiana 30 - <60, >=60 msek.
Dzień 1 do dnia 14
Osocze PF-04937319 Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie Od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) PF-04937319 w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Parametry PK podsumowano opisowo według leczenia, jeśli było to właściwe. Nie podano dwóch (2) parametrów farmakokinetycznych określonych w protokole i SAP: nie podano AUClast, ponieważ w tym badaniu było ono takie samo jak AUC24, a pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) nie podano, ponieważ końcowy wynik logarytmiczno-liniowy faza profili stężenie-czas nie była konsekwentnie dobrze scharakteryzowana w 24-godzinnym okresie pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Plazma PF-04937319 Pozorny klirens (CL/F) w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Parametry PK podsumowano opisowo według leczenia, jeśli było to właściwe. Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Osocze PF-04937319 Średnie stężenie w okresie 24-godzinnym (Cav) w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Cav było średnim stężeniem w okresie 24 godzin. Parametry PK podsumowano opisowo według leczenia, jeśli było to właściwe.
Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Osocze PF-04937319 Najwyższe zaobserwowane stężenie (Cmax) w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Cmax było najwyższym zaobserwowanym stężeniem. Parametry PK podsumowano opisowo według leczenia, jeśli było to właściwe.
Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Osocze PF-04937319 Najniższe zaobserwowane stężenie w okresie 24-godzinnym (Cmin) w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Cmin najniższe obserwowane stężenie w okresie 24 godzin. Parametry PK podsumowano opisowo według leczenia, jeśli było to właściwe.
Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Osocze PF-04937319 Czas na Cmax (Tmax) w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.
Tmax był czasem maksymalnego stężenia. Parametry PK podsumowano opisowo według leczenia, jeśli było to właściwe.
Przed podaniem dawki, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 i 14 godzin w dniach 0 i 14; i przed podaniem dawki w dniach 7 i 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1621019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na PF-04937319 raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj