2型糖尿病患者におけるPF-04937319の2つの投与計画を承認薬剤（シタグリプチン）と比較した研究
2016年8月3日 更新者：Pfizer
メトホルミンによる管理が不十分な2型糖尿病の成人におけるPf-04937319の2つの投与計画の薬力学および忍容性を特徴付ける第1b相、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター対照、3期間クロスオーバー研究
研究B1621019では、2型糖尿病患者を対象に、治験薬（PF-04937319）の2つの異なる投与計画の有効性と安全性を承認薬（シタグリプチン）と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Community Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Wisconsin
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者で、メトホルミン単独療法または他の経口抗糖尿病薬1種との併用療法を受けている（アクトスを除く）
除外基準:
- スクリーニング後6か月以内に心血管イベントを起こした患者
- 糖尿病合併症のある患者
- 妊娠中または妊娠を計画している女性被験者
- 不安定な病状（高血圧など）のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PF-04937319 1 日 1 回
|
錠剤、300 mg を 1 日 1 回朝食と一緒に、14 日間
|
|
実験的：PF-04937319 分割投与
|
錠剤、朝食時に 150 mg と昼食時に 100 mg、14 日間
|
|
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 1 日 1 回
|
錠剤、100 mg を 1 日 1 回朝食と一緒に、14 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日目の加重平均血糖値（WMDG）のベースラインからの変化
時間枠：朝の投与前（0時間）、0日目（ベースライン）および14日目の朝の投与後1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、14、16、20、および24時間後
|
血漿グルコース濃度を、投与前（0時間）と、0日目（ベースライン）および14日目の投与後1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、14、16、20、および24時間に測定した。
WMDG は、12 点の血漿グルコース濃度対時間プロファイルの曲線下面積 (AUC) を 24 時間で割ったものとして計算されました。
|
朝の投与前（0時間）、0日目（ベースライン）および14日目の朝の投与後1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、14、16、20、および24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：14日目
|
各期間の事前に指定された名目上の時点での食前採取の導出を可能にするグルコース測定用の血液サンプル: 投与前 (つまり、時間「0」)、1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、14 、0日目（ベースライン）と14日目に16時間と20時間。 1日目と15日目に投与前に投与します。
|
14日目
|
|
14日目の食前Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：14日目
|
グルコース測定用の血液サンプル。投与前、0日目（ベースライン）および14日目の5時間および11時間の、事前に指定された名目上の時点でのC-ペプチドの血液サンプルの食前採取を行うことができます。
|
14日目
|
|
14日目の食前インスリンのベースラインからの変化
時間枠：14日目
|
0日目（ベースライン）および14日目の0、5および11時間におけるインスリンの血液サンプルの食前採取を可能にする、グルコース測定用の血液サンプル。
|
14日目
|
|
全因果関係治療 - 優先用語別の緊急有害事象の発生率 (頻度率 >5%)
時間枠：1日目から14日目まで
|
1日目から14日目まで
|
|
|
あらゆる治療グループで報告される臨床検査異常の頻度
時間枠：1日目から14日目まで
|
臨床検査値に異常がある参加者の総数（ベースラインの異常に関係なく）が評価されました。
|
1日目から14日目まで
|
|
体重のベースラインからの変化 (kg)
時間枠：1日目から14日目まで
|
1日目から14日目まで
|
|
|
潜在的な臨床懸念の基準を満たしたバイタルサインデータを持つ参加者の数
時間枠：1日目から14日目まで
|
バイタルサインには、血圧 (BP、仰臥位、座位、立位) と脈拍数が含まれます。
潜在的な臨床的懸念のバイタルサイン基準は 1)、血圧: 座位収縮期血圧 (SBP) がベースラインから 30 mmHg (mmHg) 変化以上 (>=)、座位 SBP =<20 mmHg ベースラインから変化、仰臥位/座位/立位 SBP が 90 mm Hg 未満 (<);座位拡張期血圧 (DBP) ベースラインからの変化 >=20 mmHg、座位 SBP =<20 mmHg ベースラインからの変化、仰臥位/座位/立位 DBP <50 mmHg; 2)、脈拍数 (仰臥位): <40、または 120 ビート/分 (>) 以上 (bpm)。
|
1日目から14日目まで
|
|
ベースライン後の心電図（ECG）データが潜在的な臨床的懸念の基準を満たした参加者の数
時間枠：1日目から14日目まで
|
潜在的な臨床的懸念の ECG 基準は 1)、PR 間隔: >=300 ミリ秒 (msec)。ベースラインが 200 ミリ秒を超える場合、>=25% 増加。または、ベースラインが 200 ミリ秒以下の場合は 50% 以上増加します。 2)、QRS 間隔: >=140 ミリ秒;ベースラインから 50% 以上増加。 ３）フリデリシアの公式を使用したＱＴｃ間隔（ＱＴｃＦ間隔）：絶対値≧４５０〜＜４８０ミリ秒、≧４８０〜＜５００ミリ秒、＞５００ミリ秒。絶対変化 30 - <60、>=60 ミリ秒。
|
1日目から14日目まで
|
|
血漿 PF-04937319 14 日目の PF-04937319 の時間 0 から 24 時間 (AUC24) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
PK パラメーターは、必要に応じて治療ごとに記述的にまとめられました。
プロトコールおよび SAP で指定されている 2 つの PK パラメーターは報告されませんでした。AUClast はこの研究では AUC24 と同じであるため報告されませんでした。また、見かけの分布体積 (Vz/F) は対数線形終端のため報告されませんでした。濃度-時間プロファイルのフェーズは、24 時間のサンプリング期間では一貫してよく特徴付けられていませんでした。
|
投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
|
血漿 PF-04937319 14 日目の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
PK パラメーターは、必要に応じて治療ごとに記述的にまとめられました。
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団 PK モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
|
14 日目の血漿 PF-04937319 24 時間平均濃度 (Cav)
時間枠：投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
Cav は 24 時間にわたる平均濃度でした。
PK パラメーターは、必要に応じて治療ごとに記述的にまとめられました。
|
投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
|
血漿 PF-04937319 14 日目に観察された最高濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
Cmax は観察された最高濃度でした。
PK パラメーターは、必要に応じて治療ごとに記述的にまとめられました。
|
投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
|
血漿 PF-04937319 14 日目の 24 時間で観察された最低濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
Cmin 24 時間で観察された最低濃度。
PK パラメーターは、必要に応じて治療ごとに記述的にまとめられました。
|
投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
|
血漿 PF-04937319 14 日目の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
Tmax は最大濃度の時間でした。
PK パラメーターは、必要に応じて治療ごとに記述的にまとめられました。
|
投与前、0 日目と 14 日目の 1.5、3、5、6.5、8、11、12.5、および 14 時間。 7日目と15日目に投与前に投与します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1621019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
PF-04937319 1 日 1 回の臨床試験
-
Pfizer完了2型糖尿病台湾, アメリカ, ハンガリー, カナダ, スロバキア, インド, ブルガリア
-
Pfizer完了2型糖尿病アメリカ, ハンガリー, 台湾, ルーマニア, インド, 南アフリカ, フィリピン, スロバキア