Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух режимов дозирования PF-04937319 по сравнению с одобренным агентом (ситаглиптином) у пациентов с диабетом 2 типа

3 августа 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным компаратором, перекрестное исследование с 3 периодами для характеристики фармакодинамики и переносимости двух режимов дозирования Pf-04937319 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым метформином

В исследовании B1621019 будет оцениваться эффективность и безопасность двух различных режимов дозирования исследуемого препарата (PF-04937319) по сравнению с одобренным препаратом (ситаглиптин) у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие фоновую терапию метформином либо отдельно, либо с 1 другим пероральным противодиабетическим средством (за исключением Actos)

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в течение 6 месяцев после скрининга
  • Пациенты с диабетическими осложнениями
  • Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть
  • Субъекты с нестабильными заболеваниями (например, гипертонией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-04937319 один раз в день
Лекарство: PF-04937319 один раз в день
Таблетки, 300 мг один раз в день во время завтрака, 14 дней
Экспериментальный: PF-04937319 разделенная доза
Лекарство: PF-04937319 разделенная доза
таблетки, 150 мг во время завтрака плюс 100 мг во время обеда, 14 дней
Активный компаратор: Ситаглиптин 1 раз в сутки
Лекарство: Ситаглиптин 1 раз в сутки
таблетки, 100 мг один раз в день во время завтрака, 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средневзвешенного суточного уровня глюкозы (WMDG) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: До утренней дозы (Час 0) и через 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 и 24 часа после утренней дозы в День 0 (исходный уровень) и День 14
Концентрацию глюкозы в плазме определяли перед введением дозы (час 0) и через 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 и 24 часа после введения дозы в дни 0 (исходный уровень) и 14. WMDG рассчитывали как площадь под кривой (AUC) 12-точечного профиля зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени, деленную на 24 часа.
До утренней дозы (Час 0) и через 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 и 24 часа после утренней дозы в День 0 (исходный уровень) и День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Образцы крови для измерения уровня глюкозы, позволяющие получить данные перед едой в заранее заданные номинальные моменты времени каждого периода: до приема дозы (т. е. время «0»), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14. , 16 и 20 часов в День 0 (базовый уровень) и День 14; и предварительная доза в дни 1 и 15.
День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида перед едой на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Образцы крови для измерения уровня глюкозы, позволяющие получить образцы крови перед едой для определения С-пептида в предварительно указанные номинальные моменты времени перед введением дозы, через 5 и 11 часов в День 0 (исходный уровень) и День 14.
День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина перед едой на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Образцы крови для измерения уровня глюкозы для получения образцов крови перед едой для определения содержания инсулина в 0, 5 и 11 часов в День 0 (базовый уровень) и День 14.
День 14
Частота всех нежелательных явлений, связанных с лечением, по предпочтительному сроку (частота >5%)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Частота отклонений от нормы лабораторных тестов, зарегистрированных в любой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Было оценено общее количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений).
С 1 по 14 день
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Количество участников, данные о показателях жизнедеятельности которых соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Жизненно важные признаки включали артериальное давление (АД; в положении лежа, сидя и стоя) и частоту пульса. Критериями жизненно важных функций, представляющими потенциальную клиническую опасность, были: 1) АД: систолическое АД сидя (САД), превышающее или равное (>=) 30 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.) изменение по сравнению с исходным уровнем, САД сидя = <20 мм рт. ст. изменение по сравнению с исходным уровнем, САД в положении лежа/сидя/стоя менее (<) 90 мм рт.ст.; диастолическое АД сидя (ДАД) >=20 мм рт.ст. изменение от исходного уровня, сидя САД =<20 мм рт.ст. изменение от исходного уровня, ДАД лежа/сидя/стоя <50 мм рт.ст.; 2), частота пульса (в положении лежа): <40 или более (>) 120 ударов в минуту (уд/мин).
С 1 по 14 день
Количество участников, данные электрокардиограмм (ЭКГ) после исходного уровня которых соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: С 1 по 14 день
ЭКГ-критерии потенциального клинического значения: 1), интервал PR: >=300 миллисекунд (мс); >=25% увеличение при исходном уровне >200 мс; или увеличение >=50% при исходном уровне <=200 мс; 2) интервал QRS: >=140 мс; >=50% увеличение по сравнению с исходным уровнем; 3), интервал QTc по формуле Фридериции (интервал QTcF): абсолютное значение >=450 - <480 мс, >=480-<500 мс, >500 мс; абсолютное изменение 30 - <60, >=60 мсек.
С 1 по 14 день
Плазма PF-04937319 Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC24) PF-04937319 на 14-й день
Временное ограничение: Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Параметры ФК были резюмированы описательно по лечению в зависимости от ситуации. Два (2) параметра PK, указанные в протоколе, и SAP не сообщались: AUClast не сообщалась, поскольку она была такой же, как AUC24 в этом исследовании, и кажущийся объем распределения (Vz/F) не сообщался, поскольку логарифмически-линейный терминал фаза профилей концентрация-время не всегда хорошо характеризовалась в течение 24-часового периода отбора проб.
Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Плазменный PF-04937319 Кажущийся клиренс (CL/F) на 14-й день
Временное ограничение: Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Параметры ФК были резюмированы описательно по лечению в зависимости от ситуации. Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали по популяционному фармакокинетическому моделированию. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Плазма PF-04937319 Средняя концентрация за 24-часовой период (Cav) на 14-й день
Временное ограничение: Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Cav — средняя концентрация за 24-часовой период. Параметры ФК были резюмированы описательно по лечению в зависимости от ситуации.
Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Плазма PF-04937319 Самая высокая наблюдаемая концентрация (Cmax) на 14-й день
Временное ограничение: Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Cmax была самой высокой наблюдаемой концентрацией. Параметры ФК были резюмированы описательно по лечению в зависимости от ситуации.
Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Плазма PF-04937319 Самая низкая наблюдаемая концентрация в течение 24-часового периода (Cmin) на 14-й день
Временное ограничение: Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Cmin самая низкая наблюдаемая концентрация в течение 24-часового периода. Параметры ФК были резюмированы описательно по лечению в зависимости от ситуации.
Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Плазма PF-04937319 Время Cmax (Tmax) на 14-й день
Временное ограничение: Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.
Tmax – время максимальной концентрации. Параметры ФК были резюмированы описательно по лечению в зависимости от ситуации.
Предварительно, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 и 14 часов в дни 0 и 14; и предварительная доза в дни 7 и 15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1621019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться