Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to doseringsregimer af PF-04937319 sammenlignet med et godkendt middel (sitagliptin) hos patienter med type 2-diabetes

3. august 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret, 3-perioders, cross-over undersøgelse til karakterisering af farmakodynamikken og tolerabiliteten af ​​to doseringsregimer af Pf-04937319 hos voksne med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin

Studie B1621019 vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doseringsregimer af et forsøgsmiddel (PF-04937319) sammenlignet med et godkendt lægemiddel (sitagliptin) hos patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes, i baggrundsbehandling med metformin enten alene eller med 1 andet oralt antidiabetisk middel (undtagen Actos)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder efter screening
  • Patienter med diabetiske komplikationer
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Personer med ustabile medicinske tilstande (f.eks. hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04937319 én gang dagligt
Medicin: PF-04937319 én gang dagligt
Tabletter, 300 mg én gang dagligt med morgenmad, 14 dage
Eksperimentel: PF-04937319 split-dosis
Medicin: PF-04937319 split-dosis
tabletter, 150 mg med morgenmad plus 100 mg med frokost, 14 dage
Aktiv komparator: Sitagliptin én gang dagligt
Medicin: Sitagliptin én gang dagligt
tabletter, 100 mg én gang dagligt med morgenmad, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig daglig glukose (WMDG) på dag 14
Tidsramme: Før morgendosis (time 0) og 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 0 (basislinje) og dag 14
Plasmaglukosekoncentrationen blev bestemt før dosis (time 0) og ved 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis på dag 0 (basislinje) og 14. WMDG blev beregnet som arealet under kurven (AUC) af 12-punkts plasmaglucosekoncentration-tidsprofilen divideret med 24 timer.
Før morgendosis (time 0) og 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 0 (basislinje) og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Blodprøver til måling af glukose for at muliggøre udledning af præ-måltid samlinger på de forud specificerede nominelle tidspunkter for hver periode: prædosis (dvs. tid "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 og 20 timer på dag 0 (basislinje) og dag 14; og foruddosis på dag 1 og 15.
Dag 14
Ændring fra baseline i C-peptid før måltid på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Blodprøver til måling af glukose for at tillade udledning af præ-måltid samlinger af blodprøver for C-peptid på de forudspecificerede nominelle tidspunkter ved prædosering, 5 og 11 timer på dag 0 (baseline) og dag 14.
Dag 14
Ændring fra baseline i insulin før måltid på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Blodprøver til måling af glukose for at muliggøre udledning af samlinger af blodprøver for insulin før måltid efter 0, 5 og 11 timer på dag 0 (basislinje) og dag 14.
Dag 14
Forekomst af alle årsagssammenhænge, ​​behandling-opståede uønskede hændelser efter foretrukken periode (hyppighed >5 %)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Hyppighed af unormale laboratorietest rapporteret i enhver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Det samlede antal deltagere med laboratorietestabnormiteter (uden hensyntagen til baselineabnormitet) blev vurderet.
Dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Antal deltagere med vitale tegn-data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede blodtryk (BP; liggende, siddende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn af potentiel klinisk bekymring var 1), BP: siddende systolisk BP (SBP) større end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv (mm Hg) ændring fra baseline, siddende SBP =<20 mmHg ændring fra baseline, liggende/siddende/stående SBP mindre end (<) 90 mm Hg; siddende diastolisk BP (DBP) >=20 mm Hg ændring fra baseline, siddende SBP =<20 mmHg ændring fra baseline, liggende/siddende/stående DBP <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (liggende): <40 eller mere end (>) 120 slag i minuttet (bpm).
Dag 1 til dag 14
Antal deltagere med post-baseline elektrokardiogram (EKG'er) data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-kriterier for potentiel klinisk bekymring var 1), PR-interval: >=300 millisekunder (msec); >=25 % stigning, når baseline >200 msek; eller øg >=50 %, når baseline <=200 msek; 2), QRS-interval: >=140 msek; >=50 % stigning fra baseline; 3), QTc-interval ved anvendelse af Fridericias formel (QTcF-interval): absolut værdi >=450 - <480 msek., >=480-<500 msek., >500 msek.; absolut ændring 30 - <60, >=60 msek.
Dag 1 til dag 14
Plasma PF-04937319 Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24) af PF-04937319 på dag 14
Tidsramme: Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
PK-parametrene blev opsummeret beskrivende ved behandling efter behov. To (2) PK-parametre specificeret i protokollen og SAP blev ikke rapporteret: AUClast blev ikke rapporteret, da det var det samme som AUC24 i denne undersøgelse, og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) blev ikke rapporteret siden den log-lineære terminal fase af koncentration-tidsprofilerne var ikke konsekvent velkarakteriseret i den 24-timers prøveudtagningsperiode.
Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Tilsyneladende clearance (CL/F) på dag 14
Tidsramme: Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
PK-parametrene blev opsummeret beskrivende ved behandling efter behov. Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populations-PK-modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Gennemsnitlig koncentration over 24-timers perioden (Cav) på dag 14
Tidsramme: Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
Cav var gennemsnitlig koncentration over 24-timers perioden. PK-parametrene blev opsummeret beskrivende ved behandling efter behov.
Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Højeste observerede koncentration (Cmax) på dag 14
Tidsramme: Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
Cmax var den højeste observerede koncentration. PK-parametrene blev opsummeret beskrivende ved behandling efter behov.
Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Laveste observerede koncentration i løbet af 24-timers perioden (Cmin) på dag 14
Tidsramme: Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
Cmin laveste observerede koncentration i løbet af 24-timers perioden. PK-parametrene blev opsummeret beskrivende ved behandling efter behov.
Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Tid for Cmax (Tmax) på dag 14
Tidsramme: Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.
Tmax var tidspunktet for maksimal koncentration. PK-parametrene blev opsummeret beskrivende ved behandling efter behov.
Fordosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og foruddosis på dag 7 og 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1621019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med PF-04937319 én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner