Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to doseringsregimer av PF-04937319 sammenlignet med et godkjent middel (sitagliptin) hos pasienter med type 2-diabetes

3. august 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, 3-perioders, cross-over studie for å karakterisere farmakodynamikken og tolerabiliteten til to doseringsregimer av Pf-04937319 hos voksne med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin

Studie B1621019 vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseringsregimer av et undersøkelsesmiddel (PF-04937319) sammenlignet med et godkjent legemiddel (sitagliptin) hos pasienter med type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2-diabetes, på bakgrunnsbehandling med metformin, enten alene eller med ett annet oralt antidiabetisk middel (unntatt Actos)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder etter screening
  • Pasienter med diabetiske komplikasjoner
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Personer med ustabile medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04937319 én gang daglig
Legemiddel: PF-04937319 én gang daglig
Tabletter, 300 mg en gang daglig med frokost, 14 dager
Eksperimentell: PF-04937319 delt dose
Legemiddel: PF-04937319 delt dose
tabletter, 150 mg med frokost pluss 100 mg med lunsj, 14 dager
Aktiv komparator: Sitagliptin én gang daglig
Legemiddel: Sitagliptin én gang daglig
tabletter, 100 mg en gang daglig med frokost, 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig daglig glukose (WMDG) på dag 14
Tidsramme: Før morgendose (time 0) og ved 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 og 24 timer etter morgendose på dag 0 (grunnlinje) og dag 14
Plasmaglukosekonsentrasjonen ble bestemt før dose (time 0) og ved 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 og 24 timer etter dose på dag 0 (grunnlinje) og 14. WMDG ble beregnet som arealet under kurven (AUC) for 12-punkts plasmaglukosekonsentrasjon-tidsprofilen delt på 24 timer.
Før morgendose (time 0) og ved 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 og 24 timer etter morgendose på dag 0 (grunnlinje) og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Blodprøver for måling av glukose for å tillate utledning av samlinger før måltid på de forhåndsspesifiserte nominelle tidspunktene for hver periode: førdose (dvs. tid "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 og 20 timer på dag 0 (grunnlinje) og dag 14; og forhåndsdosering på dag 1 og 15.
Dag 14
Endring fra baseline i C-peptid før måltid på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Blodprøver for måling av glukose for å tillate utledning av samlinger av blodprøver før måltid for C-peptid på forhåndsspesifiserte nominelle tidspunkter ved førdosering, 5 og 11 timer på dag 0 (grunnlinje) og dag 14.
Dag 14
Endring fra baseline i insulin før måltid på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Blodprøver for måling av glukose for å tillate utledning av samlinger av blodprøver for insulin før måltid etter 0, 5 og 11 timer på dag 0 (grunnlinje) og dag 14.
Dag 14
Forekomst av alle årsakssammenheng Behandlingsoppstått bivirkning etter foretrukket termin (frekvens >5 %)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Frekvens av unormale laboratorieprøver rapportert i enhver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til abnormitet ved baseline) ble vurdert.
Dag 1 til dag 14
Endring fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Antall deltakere med vitale tegn-data oppfylte kriterier for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (BP; liggende, sittende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn for potensiell klinisk bekymring var 1), BP: sittende systoliske BP (SBP) større enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mm Hg) endring fra baseline, sittende SBP =<20 mmHg endring fra baseline, liggende/sittende/stående SBP mindre enn (<) 90 mm Hg; sittende diastolisk BP (DBP) >=20 mm Hg endring fra baseline, sittende SBP =<20 mmHg endring fra baseline, liggende/sittende/stående DBP <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (ryggliggende): <40 eller mer enn (>) 120 slag per minutt (bpm).
Dag 1 til dag 14
Antall deltakere med post-baseline elektrokardiogram (EKG)-data møtte kriterier for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring var 1), PR-intervall: >=300 millisekunder (msec); >=25 % økning når baseline >200 msek; eller øk >=50 % når baseline <=200 msek; 2), QRS-intervall: >=140 msek; >=50 % økning fra baseline; 3), QTc-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF-intervall): absoluttverdi >=450 - <480 msek, >=480-<500 msek, >500 msek; absolutt endring 30 - <60, >=60 msek.
Dag 1 til dag 14
Plasma PF-04937319 Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24) av PF-04937319 på dag 14
Tidsramme: Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
PK-parametrene ble oppsummert beskrivende ved behandling etter behov. To (2) PK-parametere spesifisert i protokollen og SAP ble ikke rapportert: AUClast ble ikke rapportert siden den var den samme som AUC24 i denne studien, og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ble ikke rapportert siden den log-lineære terminalen fasen av konsentrasjon-tidsprofilene var ikke konsekvent godt karakterisert i den 24-timers prøvetakingsperioden.
Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Tilsynelatende klaring (CL/F) på dag 14
Tidsramme: Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
PK-parametrene ble oppsummert beskrivende ved behandling etter behov. Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjons-PK-modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Gjennomsnittlig konsentrasjon over 24-timersperioden (Cav) på dag 14
Tidsramme: Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
Cav var gjennomsnittlig konsentrasjon over 24-timersperioden. PK-parametrene ble oppsummert beskrivende ved behandling etter behov.
Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Høyeste observerte konsentrasjon (Cmax) på dag 14
Tidsramme: Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
Cmax var den høyeste observerte konsentrasjonen. PK-parametrene ble oppsummert beskrivende ved behandling etter behov.
Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Laveste observerte konsentrasjon i løpet av 24-timersperioden (Cmin) på dag 14
Tidsramme: Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
Cmin laveste observerte konsentrasjon i løpet av 24-timersperioden. PK-parametrene ble oppsummert beskrivende ved behandling etter behov.
Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
Plasma PF-04937319 Tid for Cmax (Tmax) på dag 14
Tidsramme: Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.
Tmax var tidspunktet for maksimal konsentrasjon. PK-parametrene ble oppsummert beskrivende ved behandling etter behov.
Fordose, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 og 14 timer på dag 0 og 14; og forhåndsdosering på dag 7 og 15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1621019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere