Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två doseringsregimer av PF-04937319 jämfört med ett godkänt medel (sitagliptin) hos patienter med typ 2-diabetes

3 augusti 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförelsekontrollerad, 3-periods, cross-over-studie för att karakterisera farmakodynamiken och tolerabiliteten hos två doseringsregimer av Pf-04937319 hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metformin

Studie B1621019 kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet för två olika doseringsregimer av ett prövningsmedel (PF-04937319) jämfört med ett godkänt läkemedel (sitagliptin) hos patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes, på bakgrundsbehandling med metformin antingen ensamt eller med 1 annat oralt antidiabetesmedel (exklusive Actos)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kardiovaskulär händelse inom 6 månader efter screening
  • Patienter med diabeteskomplikationer
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Försökspersoner med instabila medicinska tillstånd (t.ex. hypertoni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-04937319 en gång om dagen
Läkemedel: PF-04937319 en gång om dagen
Tabletter, 300 mg en gång dagligen med frukost, 14 dagar
Experimentell: PF-04937319 delad dos
Läkemedel: PF-04937319 delad dos
tabletter, 150 mg med frukost plus 100 mg med lunch, 14 dagar
Aktiv komparator: Sitagliptin en gång dagligen
Läkemedel: Sitagliptin en gång dagligen
tabletter, 100 mg en gång dagligen med frukost, 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i vägt genomsnittligt dagligt glukosvärde (WMDG) på dag 14
Tidsram: Före morgondos (timme 0) och 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 och 24 timmar efter morgondos på dag 0 (baslinje) och dag 14
Plasmaglukoskoncentrationen bestämdes före dosering (timme 0) och 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dosering på dag 0 (baslinje) och 14. WMDG beräknades som arean under kurvan (AUC) för 12-punkts plasmaglukoskoncentration-tidsprofilen dividerat med 24 timmar.
Före morgondos (timme 0) och 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 och 24 timmar efter morgondos på dag 0 (baslinje) och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) på dag 14
Tidsram: Dag 14
Blodprover för mätning av glukos för att möjliggöra härledning av samlingar före måltid vid de i förväg specificerade nominella tidpunkterna för varje period: fördos (dvs tid "0"), 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14 , 16 och 20 timmar på dag 0 (baslinje) och dag 14; och fördos på dag 1 och 15.
Dag 14
Ändring från baslinjen i C-peptid före måltid på dag 14
Tidsram: Dag 14
Blodprover för mätning av glukos för att möjliggöra härledning av samlingar av blodprover för C-peptid före måltid vid de fördefinierade nominella tidpunkterna vid fördosering, 5 och 11 timmar på dag 0 (baslinje) och dag 14.
Dag 14
Ändring från baslinjen i insulin före måltid på dag 14
Tidsram: Dag 14
Blodprover för mätning av glukos för att möjliggöra härledning av insamlingar av blodprover för insulin före måltid vid 0, 5 och 11 timmar på dag 0 (baslinje) och dag 14.
Dag 14
Incidensen av alla orsakssamband behandling-uppkommande biverkningar efter föredragen term (frekvens >5 %)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Frekvens av avvikelser från laboratorietest som rapporterats i någon behandlingsgrupp
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Det totala antalet deltagare med laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) bedömdes.
Dag 1 till dag 14
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Antal deltagare med uppgifter om vitala tecken uppfyllde kriterierna för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Vitala tecken var blodtryck (BP; liggande, sittande och stående) och puls. Kriterier för vitala tecken av potentiellt kliniskt problem var 1), BP: sittande systoliska BP (SBP) större än eller lika med (>=) 30 millimeter kvicksilver (mm Hg) förändring från baslinjen, sittande SBP =<20 mmHg förändring från baslinjen, liggande/sittande/stående SBP mindre än (<) 90 mm Hg; sittande diastoliskt BP (DBP) >=20 mm Hg förändring från baslinjen, sittande SBP =<20 mmHg förändring från baslinjen, liggande/sittande/stående DBP <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (ryggläge): <40 eller mer än (>) 120 slag per minut (bpm).
Dag 1 till dag 14
Antal deltagare med post-baseline elektrokardiogram (EKG) data uppfyllde kriterier för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Dag 1 till dag 14
EKG-kriterier för potentiellt kliniskt problem var 1), PR-intervall: >=300 millisekunder (ms); >=25 % ökning när baslinjen >200 msek; eller öka >=50 % när baslinjen <=200 ms; 2), QRS-intervall: >=140 ms; >=50 % ökning från baslinjen; 3), QTc-intervall med hjälp av Fridericias formel (QTcF-intervall): absolutvärde >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; absolut förändring 30 - <60, >=60 msek.
Dag 1 till dag 14
Plasma PF-04937319 Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC24) av PF-04937319 på dag 14
Tidsram: Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
PK-parametrarna sammanfattades beskrivande genom behandling efter behov. Två (2) PK-parametrar specificerade i protokollet och SAP rapporterades inte: AUClast rapporterades inte eftersom det var samma som AUC24 i denna studie, och skenbar distributionsvolym (Vz/F) rapporterades inte sedan den log-linjära terminalen fasen av koncentration-tidsprofilerna var inte konsekvent väl karakteriserad under 24-timmars provtagningsperioden.
Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
Plasma PF-04937319 Synbar clearance (CL/F) på dag 14
Tidsram: Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
PK-parametrarna sammanfattades beskrivande genom behandling efter behov. Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populations-PK-modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
Plasma PF-04937319 Genomsnittlig koncentration under 24-timmarsperioden (Cav) på dag 14
Tidsram: Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
Cav var genomsnittlig koncentration under 24-timmarsperioden. PK-parametrarna sammanfattades beskrivande genom behandling efter behov.
Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
Plasma PF-04937319 Högsta observerade koncentration (Cmax) på dag 14
Tidsram: Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
Cmax var den högsta observerade koncentrationen. PK-parametrarna sammanfattades beskrivande genom behandling efter behov.
Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
Plasma PF-04937319 Lägsta observerade koncentration under 24-timmarsperioden (Cmin) på dag 14
Tidsram: Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
Cmin lägsta observerade koncentration under 24-timmarsperioden. PK-parametrarna sammanfattades beskrivande genom behandling efter behov.
Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
Plasma PF-04937319 Tid för Cmax (Tmax) dag 14
Tidsram: Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.
Tmax var tiden för maximal koncentration. PK-parametrarna sammanfattades beskrivande genom behandling efter behov.
Fördos, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 och 14 timmar på dag 0 och 14; och fördos på dag 7 och 15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1621019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera