两种市售阿莫西林混悬剂的生物等效性
2013年8月28日 更新者：Francisco Groppo、University of Campinas, Brazil
两种市售阿莫西林混悬剂在健康人体中的生物等效性研究
本研究的目的是比较药代动力学特征并评估两种商业阿莫西林混悬剂在健康巴西志愿者中的生物等效性。
研究概览
详细说明
在禁食条件下，25 名志愿者（13 名男性和 12 名女性）被纳入这项随机、开放标签、两期交叉（1 周清除间隔）生物等效性研究。
在服药前 (0h) 和服药后 0.5、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时收集血样。
药代动力学参数（Cmax、Tmax、T1/2、0-12h 曲线下面积和 0-inf 曲线下面积）是根据每个受试者的两种制剂的血浆浓度计算的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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Piracicaba、SP、巴西、13412-000
- BIOAGRI Laboratórios Ltda
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、成瘾药物和女性妊娠试验呈阴性
- 年龄在 19 至 46 岁之间
- 体重在 52 至 85 公斤之间，体重指数在 17.6 至 28.4 公斤/平方米之间
- 提供书面同意的能力
- 实验室检查结果在健康人的正常范围内和/或临床研究者定义的医学上可接受的范围内；
- 与研究标准化一致的喂养习惯
排除标准：
- 怀孕
- 青霉素过敏史（正常或异质药物反应）
- 任何功能障碍或临床上显着偏离正常的证据
- 任何可能影响提供书面同意能力的精神疾病史
- 胃肠道疾病、肝病、肾病、肺病、心血管病、血液病、神经病或糖尿病或青光眼病史
- 主动吸烟者
- 每天喝超过 5 杯咖啡或茶
- 药物依赖史或酗酒史
- 在研究开始前 30 天内使用过酶诱导药物或在研究开始前 14 天内使用过任何全身用药（包括处方药，如止痛药、保肝药、流感药等）
- 在研究前 9 周内参加过任何临床研究
- 在过去三个月内失血或献血超过 350 毫升
- 因任何原因（治疗、审美、宗教等）饮食异常
- 没有足够的静脉通路。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿莫西比德
在 12 小时过夜禁食后给予单剂量 500 毫克阿莫西林 - AMOXI-PED。
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两种制剂的药代动力学比较
其他名称：
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有源比较器：阿莫西林
在禁食 12 小时过夜后，给予单剂量 500 毫克阿莫西林 - AMOXIL。
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两种制剂的药代动力学比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 HPLC 测量的血浆阿莫西林浓度随时间的变化。
大体时间：从基线更改为 12 小时
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通过用乙腈沉淀血浆蛋白从血浆中提取阿莫西林。
阿莫西林血浆浓度每 30 分钟测量一次，直至给药后 3 小时，此后每 2 小时测量一次，直至给药 12 小时。
通过使用 HPLC 方法获得药物血浆浓度。
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从基线更改为 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco C Groppo, PhD、University of Campinas, Brazil
- 学习椅：Ana PP Cione, Chem.、BIOAGRI Laboratórios Ltda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月28日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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