Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность двух коммерческих суспензий амоксициллина

28 августа 2013 г. обновлено: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Исследование биоэквивалентности двух коммерческих форм суспензии амоксициллина на здоровых людях-добровольцах

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить фармакокинетические профили и оценить биоэквивалентность двух коммерческих форм суспензии амоксициллина у здоровых бразильских добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном открытом двухпериодном перекрестном (1-недельный интервал вымывания) исследовании биоэквивалентности были включены 25 добровольцев (13 мужчин и 12 женщин) в условиях голодания. Образцы крови собирали до введения дозы (0 ч) и через 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема препарата. Фармакокинетические параметры (Cmax, Tmax, T1/2, площадь под кривой 0-12 ч и площадь под кривой 0-inf) рассчитывали по концентрациям в плазме для обоих составов у каждого субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Piracicaba, SP, Бразилия, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отрицательный результат на ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, наркотики, вызывающие привыкание, и тест на беременность для женщин
  • возраст от 19 до 46 лет
  • вес от 52 до 85 кг и индекс массы тела от 17,6 до 28,4 кг/м2
  • возможность предоставить письменное согласие
  • результаты лабораторных исследований в пределах нормы для здоровых лиц и/или допустимы с медицинской точки зрения, определенные клиническим исследователем;
  • привычки питания в соответствии со стандартизацией исследования

Критерий исключения:

  • беременность
  • гиперчувствительность к пенициллинам в анамнезе (нормальная или идиосинкразическая лекарственная реакция)
  • любые признаки дисфункции или клинически значимое отклонение от нормы
  • история любого психического заболевания, которое может поставить под угрозу возможность предоставить письменное согласие
  • история желудочно-кишечных заболеваний, печеночных, почечных, легочных, сердечно-сосудистых, гематологических, неврологических или диабета или глаукомы
  • активный курильщик
  • потребление более 5 чашек кофе или чая в день
  • История наркотической зависимости или злоупотребления алкоголем
  • использование препаратов-индукторов ферментов в течение 30 дней или любых системных препаратов (включая рецептурные препараты, такие как обезболивающие, гепатопротекторы, противогриппозные и т. д.) в течение 14 дней до начала исследования.
  • участие в любом клиническом исследовании за 9 недель до исследования
  • потеряли или сдали более 350 мл крови за последние три месяца
  • подвергались ненормальной диете по любой причине (терапевтической, эстетической, религиозной и т. д.)
  • не имели адекватного венозного доступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амокси-Пед
Однократная доза 500 мг амоксициллина - АМОКСИ-ПЕД - вводилась после 12-часового ночного голодания.
Лекарство: амоксициллин
Сравнение фармакокинетики обоих составов
Другие имена:
  • Амоксил
  • Амокси-Пед
Активный компаратор: Амоксил
Разовая доза 500 мг амоксициллина - AMOXIL - вводилась после 12-часового ночного голодания.
Лекарство: амоксициллин
Сравнение фармакокинетики обоих составов
Другие имена:
  • Амоксил
  • Амокси-Пед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации амоксициллина в плазме во времени, измеренные с помощью ВЭЖХ.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 часов
Амоксициллин экстрагировали из плазмы путем осаждения белков плазмы ацетонитрилом. Концентрацию амоксициллина в плазме измеряли каждые 30 минут до 3 ч после введения препарата и каждые 2 ч после этого времени до 12 ч после введения препарата. Концентрации лекарственного средства в плазме получали с использованием метода ВЭЖХ.
Изменение от исходного уровня до 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Соавторы

Stiefel, a GSK Company

Следователи

  • Главный следователь: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Учебный стул: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Другой номер гранта/финансирования: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоэквивалентность амоксициллина

Клинические исследования амоксициллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться