Bioequivalencia de dos suspensiones comerciales de amoxicilina
28 de agosto de 2013 actualizado por: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones comerciales de suspensión de amoxicilina en voluntarios humanos sanos
El objetivo del presente estudio fue comparar los perfiles farmacocinéticos y evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones comerciales de suspensión de amoxicilina en voluntarios brasileños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En ayunas, se incluyeron 25 voluntarios (13 hombres y 12 mujeres) en este estudio de bioequivalencia aleatorizado, abierto, cruzado de dos períodos (intervalo de lavado de 1 semana).
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la ingestión del fármaco.
Los parámetros farmacocinéticos (Cmax, Tmax, T1/2, Area-under-curve0-12h y Area-under-curve0-inf) se calcularon a partir de las concentraciones plasmáticas de ambas formulaciones en cada sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasil, 13412-000
- BIOAGRI Laboratórios Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- negativo al VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, drogas adictivas y prueba de embarazo para mujeres
- edad entre 19 y 46 años
- peso entre 52 y 85 kg e índice de masa corporal entre 17,6 y 28,4 kg/m2
- capacidad de proporcionar consentimiento por escrito
- resultados de exámenes de laboratorio dentro del rango normal para individuos sanos y/o médicamente aceptable definido por un investigador clínico;
- hábitos de alimentación consistentes con la estandarización del estudio
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas (reacción al fármaco normal o idiosincrásica)
- cualquier evidencia de disfunción o desviación clínicamente significativa de lo normal
- antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda comprometer la capacidad de proporcionar consentimiento por escrito
- antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, hematológica, neurológica o diabetes o glaucoma
- fumador activo
- consumo de más de 5 tazas de café o té por día
- antecedentes de drogodependencia o abuso del consumo de alcohol
- uso de medicamentos inductores enzimáticos dentro de los 30 días o cualquier medicamento sistémico (incluidos los medicamentos recetados, como analgésicos, hepatoprotectores, antigripales, etc.) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
- participación en cualquier estudio clínico en las 9 semanas anteriores al estudio
- ha perdido o donado más de 350 ml de sangre en los últimos tres meses
- han sido sometidos a una dieta anormal por cualquier motivo (terapéutico, estético, religioso, etc.)
- no disponía de acceso venoso adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Amoxi-ped
Se administró una dosis única de 500 mg de amoxicilina (AMOXI-PED) después de un ayuno nocturno de 12 horas.
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Comparación de la farmacocinética de ambas formulaciones
Otros nombres:
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Comparador activo: Amoxil
Se administró una dosis única de 500 mg de amoxicilina - AMOXIL - después de un ayuno nocturno de 12 horas.
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Comparación de la farmacocinética de ambas formulaciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de amoxicilina a lo largo del tiempo medidas por HPLC.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 horas
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La amoxicilina se extrajo del plasma precipitando las proteínas plasmáticas con acetonitrilo.
Se accedió a la concentración plasmática de amoxicilina cada 30 minutos hasta 3h horas después de la administración del fármaco y cada 2h después de este tiempo hasta las 12h de la administración del fármaco.
Las concentraciones plasmáticas del fármaco se obtuvieron utilizando un método de HPLC.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
- Silla de estudio: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMOXIPED-01
- 63.064.653/0001-54 (Otro número de subvención/financiamiento: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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