Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch komercyjnych zawiesin amoksycyliny

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Badanie biorównoważności dwóch komercyjnych postaci zawiesiny amoksycyliny u zdrowych ochotników

Celem niniejszego badania było porównanie profili farmakokinetycznych i ocena biorównoważności dwóch handlowych preparatów amoksycyliny w postaci zawiesiny u zdrowych brazylijskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na czczo 25 ochotników (13 mężczyzn i 12 kobiet) zostało włączonych do tego randomizowanego, otwartego, dwuokresowego badania naprzemiennego (1-tygodniowa przerwa w wypłukiwaniu) biorównoważności. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0h) oraz 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po przyjęciu leku. Parametry farmakokinetyczne (Cmax, Tmax, T1/2, pole pod krzywą0-12h i pole pod krzywą0-inf) obliczono na podstawie stężeń w osoczu obu preparatów u każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazylia, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • negatywny na HIV, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, leki uzależniające i test ciążowy dla kobiet
  • wiek od 19 do 46 lat
  • waga od 52 do 85 kg i wskaźnik masy ciała od 17,6 do 28,4 kg/m2
  • możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy dla osób zdrowych i/lub są akceptowalne z medycznego punktu widzenia, określone przez badacza klinicznego;
  • nawyki żywieniowe zgodne ze standaryzacją badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • historia nadwrażliwości na penicyliny (normalna lub idiosynkratyczna reakcja na lek)
  • jakiekolwiek oznaki dysfunkcji lub klinicznie istotne odchylenia od normy
  • historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która mogłaby zagrozić zdolności do wyrażenia pisemnej zgody
  • historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, płuc, układu krążenia, hematologicznych, neurologicznych lub cukrzycy lub jaskry
  • aktywny palacz
  • spożywanie więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • stosowanie leków indukujących enzymy w ciągu 30 dni lub jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (w tym leków na receptę, takich jak środki przeciwbólowe, hepatoprotekcyjne, przeciw grypie itp.) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 9 tygodni poprzedzających badanie
  • straciłeś lub oddałeś więcej niż 350 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • zostały poddane nieprawidłowej diecie z jakiegokolwiek powodu (terapeutycznego, estetycznego, religijnego itp.)
  • nie miał odpowiedniego dostępu żylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amoxi-Ped
Pojedynczą dawkę 500 mg amoksycyliny - AMOXI-PED - podano po 12-godzinnej nocnej głodówce.
Lek: amoksycylina
Porównanie farmakokinetyki obu preparatów
Inne nazwy:
  • Amoksyl
  • Amoxi-Ped
Aktywny komparator: Amoksyl
Jednorazową dawkę 500 mg amoksycyliny - AMOXIL - podano po 12-godzinnej nocnej głodówce.
Lek: amoksycylina
Porównanie farmakokinetyki obu preparatów
Inne nazwy:
  • Amoksyl
  • Amoxi-Ped

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń amoksycyliny w osoczu w czasie mierzone metodą HPLC.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 godzin
Amoksycylinę ekstrahowano z osocza przez wytrącanie białek osocza acetonitrylem. Stężenie amoksycyliny w osoczu mierzono co 30 minut do 3 godzin po podaniu leku i co 2 godziny po tym czasie do 12 godzin od podania leku. Stężenia leku w osoczu oznaczano metodą HPLC.
Zmień od wartości początkowej do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Stiefel, a GSK Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Krzesło do nauki: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Inny numer grantu/finansowania: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biorównoważność amoksycyliny

Badania kliniczne na amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj