Bioekvivalens av två kommersiella amoxicillinsuspensioner
28 augusti 2013 uppdaterad av: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Bioekvivalensstudie av två kommersiella amoxicillinsuspensionsformuleringar hos friska frivilliga
Syftet med denna studie var att jämföra de farmakokinetiska profilerna och att utvärdera bioekvivalensen av två kommersiella amoxicillin-suspensionsformuleringar hos friska brasilianska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under fastande tillstånd inkluderades 25 frivilliga (13 män och 12 kvinnor) i denna randomiserade, öppna bioekvivalensstudie med två perioder (1 veckas uttvättningsintervall).
Blodprover togs vid före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter läkemedelsintag.
Farmakokinetiska parametrar (Cmax, Tmax, T1/2, Area-under-curve0-12h och Area-under-curve0-inf) beräknades från plasmakoncentrationer för båda formuleringarna i varje individ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasilien, 13412-000
- BIOAGRI Laboratórios Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- negativ till HIV, hepatit B-virus, hepatit C-virus, beroendeframkallande läkemedel och graviditetstest för kvinnor
- ålder mellan 19 och 46 år
- vikt mellan 52 och 85 kg och kroppsmassaindex mellan 17,6 och 28,4 kg/m2
- möjlighet att lämna skriftligt samtycke
- laboratorieundersökningsresultat inom det normala intervallet för friska individer och/eller medicinskt godtagbart definierat av en klinisk utredare;
- matvanor som överensstämmer med standardiseringen av studien
Exklusions kriterier:
- graviditet
- historia av överkänslighet mot penicilliner (normal eller idiosynkratisk läkemedelsreaktion)
- några tecken på dysfunktion eller kliniskt signifikant avvikelse från det normala
- historia av någon psykiatrisk sjukdom som kan äventyra förmågan att ge skriftligt samtycke
- historia av gastrointestinala sjukdomar, lever-, njur-, lung-, kardiovaskulär, hematologisk, neurologisk eller diabetes eller glaukom
- aktiv rökare
- konsumtion av mer än 5 koppar kaffe eller te per dag
- historia av drogberoende eller missbruk av alkoholkonsumtion
- användning av enzyminducerande läkemedel inom 30 dagar eller någon systemisk medicinering (inklusive receptbelagda läkemedel, såsom smärtstillande medel, leverskyddsmedel, influensa, etc.) inom 14 dagar innan studiens början
- deltagande i någon klinisk studie under 9 veckor före studien
- har förlorat eller donerat mer än 350 ml blod under de senaste tre månaderna
- har utsatts för onormal kost av någon anledning (terapeutisk, estetisk, religiös, etc.)
- inte hade tillräcklig venös tillgång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amoxi-Ped
Engångsdos på 500 mg amoxicillin - AMOXI-PED - administrerades efter 12 timmars fasta över natten.
|
Jämförelse av farmakokinetiken för båda formuleringarna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Amoxil
Engångsdos på 500 mg amoxicillin - AMOXIL - administrerades efter 12 timmars fasta över natten.
|
Jämförelse av farmakokinetiken för båda formuleringarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmatiska amoxicillinkoncentrationer över tiden mätt med HPLC.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 timmar
|
Amoxicillin extraherades från plasma genom att fälla ut plasmaproteiner med acetonitril.
Amoxicillins plasmakoncentration uppnåddes var 30:e minut fram till 3 timmar efter läkemedelsadministrering och var 2:e timme efter denna tid fram till 12 timmar efter läkemedelsadministrering.
Läkemedelsplasmakoncentrationer erhölls med användning av en HPLC-metod.
|
Ändra från baslinjen till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
- Studiestol: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMOXIPED-01
- 63.064.653/0001-54 (Annat bidrag/finansieringsnummer: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .