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두 가지 상업용 아목시실린 현탁액의 생물학적 동등성

2013년 8월 28일 업데이트: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

건강한 지원자에 대한 2가지 상업용 아목시실린 현탁액 제형의 생물학적 동등성 연구

본 연구의 목적은 약동학 프로필을 비교하고 건강한 브라질 지원자에서 두 가지 상업용 아목시실린-현탁제 제형의 생물학적 동등성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공복 상태에서 25명의 지원자(남성 13명, 여성 12명)가 이 무작위, 공개 라벨, 2기간 교차(1주 세척 간격) 생물학적 동등성 연구에 포함되었습니다. 혈액 샘플은 투여 전(0h) 및 약물 섭취 후 0.5, 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 수집되었습니다. 약동학 매개변수(Cmax, Tmax, T1/2, 곡선 아래 면적 0-12h 및 곡선 아래 면적 0-inf)는 각 대상의 두 제형에 대한 혈장 농도로부터 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Piracicaba, SP, 브라질, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 중독성 약물 및 여성을 위한 임신 검사에 음성
  • 19세에서 46세 사이의 나이
  • 체중 52~85kg, 체질량 지수 17.6~28.4kg/m2
  • 서면 동의를 제공하는 능력
  • 건강한 개인의 정상 범위 내 및/또는 임상 조사자가 정의한 의학적으로 허용 가능한 실험실 검사 결과
  • 연구의 표준화와 일치하는 수유 습관

제외 기준:

  • 임신
  • 페니실린에 대한 과민증 병력(정상 또는 특이한 약물 반응)
  • 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
  • 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
  • 위장병, 간, 신장, 폐, 심혈관, 혈액학적, 신경학적 또는 당뇨병 또는 녹내장의 병력
  • 활성 흡연자
  • 하루 5잔 이상의 커피 또는 차 섭취
  • 약물 의존 또는 알코올 남용의 병력
  • 연구 시작 전 14일 이내에 30일 이내에 효소 유도제 약물 또는 전신 약물(진통제, 간 보호제, 인플루엔자 등의 처방약 포함) 사용
  • 연구 전 9주 동안 임의의 임상 연구에 참여
  • 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 잃거나 헌혈했습니다.
  • 어떤 이유로든(치료적, 심미적, 종교적 등) 비정상적인 식사를 한 적이 있습니다.
  • 적절한 정맥 접근이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아목시-페드
500mg의 아목시실린(AMOXI-PED) 단일 용량을 12시간 밤새 금식한 후 투여했습니다.
의약품: 아목시실린
두 제제의 약동학 비교
다른 이름들:
  • 아목실
  • 아목시-페드
활성 비교기: 아목실
500mg의 아목시실린(AMOXIL) 단일 용량을 12시간 밤새 금식한 후 투여했습니다.
의약품: 아목시실린
두 제제의 약동학 비교
다른 이름들:
  • 아목실
  • 아목시-페드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPLC로 측정한 시간에 따른 혈장 아목시실린 농도의 변화.
기간: 기준선에서 12시간으로 변경
혈장 단백질을 아세토니트릴로 침전시켜 혈장에서 아목시실린을 추출했습니다. 아목시실린 혈장 농도는 약물 투여 후 3시간까지 30분마다, 이 시간 이후부터 약물 투여 12시간까지 2시간마다 접근했습니다. HPLC 방법을 사용하여 약물 혈장 농도를 얻었다.
기준선에서 12시간으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campinas, Brazil

협력자

Stiefel, a GSK Company

수사관

  • 수석 연구원: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • 연구 의자: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (기타 보조금/기금 번호: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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