Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioequivalenza di due sospensioni commerciali di amoxicillina

28 agosto 2013 aggiornato da: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Studio di bioequivalenza di due formulazioni commerciali di sospensione di amoxicillina in volontari umani sani

Lo scopo del presente studio era confrontare i profili farmacocinetici e valutare la bioequivalenza di due formulazioni commerciali di amoxicillina-sospensione in volontari brasiliani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In condizioni di digiuno, 25 volontari (13 maschi e 12 femmine) sono stati inclusi in questo studio di bioequivalenza randomizzato, in aperto, crossover a due periodi (intervallo di washout di 1 settimana). I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ingestione del farmaco. I parametri farmacocinetici (Cmax, Tmax, T1/2, Area-under-curve0-12h e Area-under-curve0-inf) sono stati calcolati dalle concentrazioni plasmatiche per entrambe le formulazioni in ciascun soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasile, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • negativo all'HIV, al virus dell'epatite B, al virus dell'epatite C, alle droghe che creano dipendenza e al test di gravidanza per le donne
  • età compresa tra 19 e 46 anni
  • peso compreso tra 52 e 85 kg e indice di massa corporea compreso tra 17,6 e 28,4 kg/m2
  • capacità di fornire il consenso scritto
  • risultati degli esami di laboratorio entro il range normale per individui sani e/o accettabili dal punto di vista medico definiti da un ricercatore clinico;
  • abitudini alimentari coerenti con la standardizzazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • storia di ipersensibilità alle penicilline (reazione al farmaco normale o idiosincratica)
  • qualsiasi evidenza di disfunzione o deviazione clinicamente significativa dal normale
  • storia di qualsiasi malattia psichiatrica che possa compromettere la capacità di fornire il consenso scritto
  • storia di malattie gastrointestinali, epatiche, renali, polmonari, cardiovascolari, ematologiche, neurologiche o diabete o glaucoma
  • fumatore attivo
  • consumo di più di 5 tazze di caffè o tè al giorno
  • storia di tossicodipendenza o abuso di consumo di alcol
  • uso di farmaci induttori enzimatici entro 30 giorni o qualsiasi farmaco sistemico (compresi farmaci da prescrizione, come antidolorifici, epatoprotettivi, influenza, ecc.) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle 9 settimane precedenti lo studio
  • hanno perso o donato più di 350 ml di sangue negli ultimi tre mesi
  • sono stati sottoposti ad alimentazione anormale per qualsiasi motivo (terapeutico, estetico, religioso, ecc.)
  • non disponeva di un adeguato accesso venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxi Ped
Una singola dose di 500 mg di amoxicillina - AMOXI-PED - è stata somministrata dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Droga: amoxicillina
Confronto della farmacocinetica di entrambe le formulazioni
Altri nomi:
  • Amoxil
  • Amoxi Ped
Comparatore attivo: Amoxil
Una singola dose di 500 mg di amoxicillina - AMOXIL - è stata somministrata dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Droga: amoxicillina
Confronto della farmacocinetica di entrambe le formulazioni
Altri nomi:
  • Amoxil
  • Amoxi Ped

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amoxicillina nel tempo misurate mediante HPLC.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 ore
L'amoxicillina è stata estratta dal plasma facendo precipitare le proteine ​​plasmatiche con acetonitrile. La concentrazione plasmatica di amoxicillina è stata rilevata ogni 30 minuti fino a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco e ogni 2 ore dopo questo periodo fino a 12 ore dalla somministrazione del farmaco. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco sono state ottenute utilizzando un metodo HPLC.
Modifica dal basale a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Stiefel, a GSK Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Cattedra di studio: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bioequivalenza dell'amoxicillina

Prove cliniche su amoxicillina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi