Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaupallisen amoksisilliinisuspension bioekvivalenssi

keskiviikko 28. elokuuta 2013 päivittänyt: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Kahden kaupallisen amoksisilliinisuspensioformulaation bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata farmakokineettisiä profiileja ja arvioida kahden kaupallisen amoksisilliinisuspensioformulaation bioekvivalenssi terveillä brasilialaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paastotilassa 25 vapaaehtoista (13 miestä ja 12 naista) otettiin mukaan tähän satunnaistettuun, avoimeen, kahden jakson risteytystutkimukseen (1 viikon pesuväli) bioekvivalenssitutkimukseen. Verinäytteet kerättiin ennen annosta (0 h) ja 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen. Farmakokineettiset parametrit (Cmax, Tmax, T1/2, pinta-ala käyrän alla 0-12h ja pinta-ala-käyrän alla 0-inf) laskettiin plasman pitoisuuksista molemmille formulaatioille kussakin kohteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasilia, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • negatiivinen HIV:lle, B-hepatiittivirukselle, C-hepatiittivirukselle, riippuvuutta aiheuttaville lääkkeille ja raskaustestille naisille
  • ikä 19-46 vuotta
  • paino 52-85 kg ja painoindeksi 17,6-28,4 kg/m2
  • kyky antaa kirjallinen suostumus
  • laboratoriotutkimustulokset, jotka ovat kliinisen tutkijan määrittämän normaalin alueen sisällä ja/tai lääketieteellisesti hyväksyttäviä;
  • ruokintatottumukset tutkimuksen standardoinnin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • aiempi yliherkkyys penisilliineille (normaali tai idiosynkraattinen lääkereaktio)
  • mitään näyttöä toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista
  • psykiatriset sairaudet, jotka saattavat vaarantaa kyvyn antaa kirjallinen suostumus
  • aiempi maha-suolikanavan sairaus, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, hematologinen, neurologinen tai diabetes tai glaukooma
  • aktiivinen tupakoitsija
  • yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä
  • huumeriippuvuuden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • entsymaattisten indusoivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä tai minkä tahansa systeemisen lääkityksen (mukaan lukien reseptilääkkeet, kuten kipulääkkeet, maksansuojalääkkeet, influenssalääkkeet jne.) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 9 viikkoa ennen tutkimusta
  • olet menettänyt tai luovuttanut yli 350 ml verta viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • olette joutuneet epänormaaliin ruokavalioon mistä tahansa syystä (terapeuttinen, esteettinen, uskonnollinen jne.)
  • ei ollut riittävää laskimopääsyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amoxi-Ped
Kerta-annos 500 mg amoksisilliinia - AMOXI-PED - annettiin 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: amoksisilliini
Molempien formulaatioiden farmakokinetiikan vertailu
Muut nimet:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped
Active Comparator: Amoxil
Yksi 500 mg:n amoksisilliini-AMOXIL-annos annettiin 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: amoksisilliini
Molempien formulaatioiden farmakokinetiikan vertailu
Muut nimet:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman amoksisilliinipitoisuuksissa ajan mittaan mitattuna HPLC:llä.
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 12 tuntiin
Amoksisilliini uutettiin plasmasta saostamalla plasman proteiineja asetonitriilillä. Amoksisilliinin plasmakonsentraatio saavutettiin 30 minuutin välein 3 tunnin välein lääkkeen annon jälkeen ja 2 tunnin välein tämän ajan jälkeen 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta. Lääkkeen plasmapitoisuudet saatiin käyttämällä HPLC-menetelmää.
Muuta lähtötasosta 12 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Yhteistyökumppanit

Stiefel, a GSK Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Muu apuraha/rahoitusnumero: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amoksisilliinin bioekvivalenssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa