Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kereskedelmi forgalomban kapható amoxicillin szuszpenzió bioekvivalenciája

2013. augusztus 28. frissítette: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Két kereskedelmi forgalomban kapható amoxicillin szuszpenziós készítmény bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkéntesekben

Jelen tanulmány célja a farmakokinetikai profilok összehasonlítása és két kereskedelmi forgalomban lévő amoxicillin-szuszpenziós készítmény bioekvivalenciájának értékelése volt egészséges brazil önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Éhgyomri állapotban 25 önkéntest (13 férfit és 12 nőt) vontak be ebbe a randomizált, nyílt, kétperiódusos keresztezett (1 hetes kimosódási intervallum) bioekvivalencia vizsgálatba. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a gyógyszer bevétele után. A farmakokinetikai paramétereket (Cmax, Tmax, T1/2, görbe alatti terület 0-12h és görbe alatti terület 0-inf) az egyes alanyoknál mindkét készítmény plazmakoncentrációjából számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazília, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • negatív HIV, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, addiktív gyógyszerek és terhességi teszt nők számára
  • életkor 19 és 46 év között
  • 52 és 85 kg közötti testtömeg és 17,6 és 28,4 kg/m2 közötti testtömeg-index
  • írásbeli hozzájárulás megadásának képessége
  • a laboratóriumi vizsgálatok eredményei az egészséges egyénekre vonatkozó normál tartományon belül vannak és/vagy a klinikai vizsgáló által meghatározott orvosilag elfogadhatók;
  • táplálkozási szokások összhangban vannak a tanulmány szabványosításával

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • a kórelőzményben szereplő penicillinekkel szembeni túlérzékenység (normál vagy idioszinkratikus gyógyszerreakció)
  • bármilyen jele diszfunkció vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól
  • bármilyen pszichiátriai betegség kórtörténete, amely veszélyeztetheti az írásbeli beleegyezés megadásának képességét
  • gyomor-bélrendszeri betegség, máj-, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, hematológiai, neurológiai vagy cukorbetegség vagy zöldhályog
  • aktív dohányos
  • több mint 5 csésze kávé vagy tea fogyasztása naponta
  • kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztással való visszaélés anamnézisében
  • enziminduktor gyógyszerek alkalmazása 30 napon belül, vagy bármilyen szisztémás gyógyszer (beleértve a vényköteles gyógyszereket, például fájdalomcsillapítókat, májvédő szereket, influenza elleni szereket stb.) a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
  • bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 9 hétben
  • több mint 350 ml vért vesztett vagy adott az elmúlt három hónapban
  • bármilyen okból (terápiás, esztétikai, vallási stb.) rendellenes táplálkozáson estek át
  • nem rendelkezett megfelelő vénás hozzáféréssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amoxi-Ped
Egyszeri adag 500 mg amoxicillin - AMOXI-PED - 12 órás éjszakai koplalás után került beadásra.
Drog: amoxicillin
Mindkét készítmény farmakokinetikájának összehasonlítása
Más nevek:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped
Aktív összehasonlító: Amoxil
Egyszeri 500 mg amoxicillin - AMOXIL - adagot adtunk be 12 órás éjszakai koplalás után.
Drog: amoxicillin
Mindkét készítmény farmakokinetikájának összehasonlítása
Más nevek:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma amoxicillin koncentrációjának változásai az idő függvényében HPLC-vel mérve.
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 órára
Az amoxicillint a plazmából a plazmafehérjék acetonitrillel történő kicsapásával vonták ki. Az amoxicillin plazmakoncentrációját 30 percenként a gyógyszer beadása utáni 3 óráig, és ezt követően minden 2 órában a gyógyszer beadása után 12 órán át. A gyógyszer plazmakoncentrációit HPLC módszerrel határoztuk meg.
Változás az alapvonalról 12 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Együttműködők

Stiefel, a GSK Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Tanulmányi szék: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az amoxicillin bioekvivalenciája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel