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Bioäquivalenz zweier kommerzieller Amoxicillin-Suspensionen

28. August 2013 aktualisiert von: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Bioäquivalenzstudie von zwei kommerziellen Amoxicillin-Suspensionsformulierungen bei gesunden Freiwilligen

Ziel der vorliegenden Studie war es, die pharmakokinetischen Profile zu vergleichen und die Bioäquivalenz zweier kommerzieller Amoxicillin-Suspensionsformulierungen bei gesunden brasilianischen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter nüchternen Bedingungen wurden 25 Freiwillige (13 Männer und 12 Frauen) in diese randomisierte, offene Bioäquivalenzstudie über zwei Perioden (1 Woche Auswaschintervall) einbezogen. Blutproben wurden vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels entnommen. Pharmakokinetische Parameter (Cmax, Tmax, T1/2, Fläche unter der Kurve0-12h und Fläche unter der Kurve0-inf) wurden aus den Plasmakonzentrationen für beide Formulierungen bei jedem Probanden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • negativ auf HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Suchtmittel und Schwangerschaftstest für Frauen
  • Alter zwischen 19 und 46 Jahren
  • Gewicht zwischen 52 und 85 kg und Body-Mass-Index zwischen 17,6 und 28,4 kg/m2
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  • Laboruntersuchungsergebnisse, die im normalen Bereich für gesunde Personen liegen und/oder von einem klinischen Prüfer medizinisch akzeptabel sind;
  • Ernährungsgewohnheiten im Einklang mit der Standardisierung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Penicilline in der Vorgeschichte (normale oder idiosynkratische Arzneimittelreaktion)
  • jegliche Anzeichen einer Funktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen, neurologischen oder Diabetes oder Glaukom
  • aktiver Raucher
  • Konsum von mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Missbrauch von Alkoholkonsum
  • Verwendung von Arzneimitteln, die Enzyme induzieren, innerhalb von 30 Tagen oder systemischen Arzneimitteln (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel wie Schmerzmittel, Hepatoprotektivum, Grippe usw.) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 9 Wochen vor der Studie
  • in den letzten drei Monaten mehr als 350 ml Blut verloren oder gespendet haben
  • aus irgendeinem Grund (therapeutischer, ästhetischer, religiöser usw.) einer anormalen Ernährung ausgesetzt waren
  • hatte keinen ausreichenden venösen Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amoxi-Ped
Eine Einzeldosis von 500 mg Amoxicillin – AMOXI-PED – wurde nach 12-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Arzneimittel: Amoxicillin
Vergleich der Pharmakokinetik beider Formulierungen
Andere Namen:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped
Aktiver Komparator: Amoxil
Eine Einzeldosis von 500 mg Amoxicillin – AMOXIL – wurde nach 12-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Arzneimittel: Amoxicillin
Vergleich der Pharmakokinetik beider Formulierungen
Andere Namen:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der plasmatischen Amoxicillin-Konzentrationen im Laufe der Zeit, gemessen durch HPLC.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 12 Stunden
Amoxicillin wurde aus Plasma durch Ausfällen von Plasmaproteinen mit Acetonitril extrahiert. Die Plasmakonzentration von Amoxicillin wurde alle 30 Minuten bis 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung und danach alle 2 Stunden bis 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung ermittelt. Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels wurden mithilfe einer HPLC-Methode ermittelt.
Wechsel vom Ausgangswert auf 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Stiefel, a GSK Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studienstuhl: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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