Bioéquivalence de deux suspensions commerciales d'amoxicilline
28 août 2013 mis à jour par: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Étude de bioéquivalence de deux formulations commerciales de suspension d'amoxicilline chez des volontaires humains en bonne santé
Le but de la présente étude était de comparer les profils pharmacocinétiques et d'évaluer la bioéquivalence de deux formulations commerciales d'amoxicilline-suspension chez des volontaires sains brésiliens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À jeun, 25 volontaires (13 hommes et 12 femmes) ont été inclus dans cette étude de bioéquivalence randomisée, ouverte et croisée sur deux périodes (intervalle de sevrage d'une semaine).
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose (0h) et 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'ingestion du médicament.
Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, Tmax, T1/2, aire sous la courbe 0-12h et aire sous la courbe 0-inf) ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques des deux formulations chez chaque sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Piracicaba, SP, Brésil, 13412-000
- BIOAGRI Laboratórios Ltda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- négatif au VIH, au virus de l'hépatite B, au virus de l'hépatite C, aux drogues addictives et au test de grossesse pour les femmes
- âge entre 19 et 46 ans
- poids entre 52 et 85 kg et indice de masse corporelle entre 17,6 et 28,4 kg/m2
- capacité à fournir un consentement écrit
- résultats d'examens de laboratoire dans la fourchette normale pour les individus en bonne santé et/ou médicalement acceptables définis par un investigateur clinique ;
- habitudes alimentaires conformes à la standardisation de l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse
- antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines (réaction médicamenteuse normale ou idiosyncrasique)
- tout signe de dysfonctionnement ou d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale
- antécédents de toute maladie psychiatrique qui pourrait compromettre la capacité de fournir un consentement écrit
- antécédent de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, cardiovasculaire, hématologique, neurologique ou de diabète ou de glaucome
- fumeur actif
- consommation de plus de 5 tasses de café ou de thé par jour
- antécédents de toxicomanie ou d'abus de consommation d'alcool
- utilisation de médicaments inducteurs enzymatiques dans les 30 jours ou de tout médicament systémique (y compris les médicaments sur ordonnance, tels que les analgésiques, les hépatoprotecteurs, la grippe, etc.) dans les 14 jours avant le début de l'étude
- participation à toute étude clinique dans les 9 semaines précédant l'étude
- avez perdu ou donné plus de 350 ml de sang au cours des trois derniers mois
- ont été soumis à une alimentation anormale pour quelque raison que ce soit (thérapeutique, esthétique, religieuse, etc.)
- n'avait pas d'accès veineux adéquat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Amoxi-Ped
Une dose unique de 500 mg d'amoxicilline - AMOXI-PED - a été administrée après un jeûne nocturne de 12 heures.
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Comparaison de la pharmacocinétique des deux formulations
Autres noms:
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Comparateur actif: Amoxil
Une dose unique de 500 mg d'amoxicilline - AMOXIL - a été administrée après un jeûne nocturne de 12 heures.
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Comparaison de la pharmacocinétique des deux formulations
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les concentrations plasmatiques d'amoxicilline au fil du temps mesurés par HPLC.
Délai: Passer de la ligne de base à 12 heures
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L'amoxicilline a été extraite du plasma en précipitant les protéines plasmatiques avec de l'acétonitrile.
La concentration plasmatique d'amoxicilline a été consultée toutes les 30 minutes jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament et toutes les 2 heures après cette heure jusqu'à 12 heures d'administration du médicament.
Les concentrations plasmatiques du médicament ont été obtenues en utilisant une méthode HPLC.
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Passer de la ligne de base à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
- Chaise d'étude: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMOXIPED-01
- 63.064.653/0001-54 (Autre subvention/numéro de financement: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)
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