Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou komerčních amoxicilinových suspenzí

28. srpna 2013 aktualizováno: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Bioekvivalenční studie dvou komerčních amoxicilinových suspenzních přípravků u zdravých lidských dobrovolníků

Cílem této studie bylo porovnat farmakokinetické profily a vyhodnotit bioekvivalenci dvou komerčních formulací amoxicilin-suspenzní u zdravých brazilských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nalačno bylo do této randomizované, otevřené, dvoudobé zkřížené bioekvivalenční studie (interval vymývání 1 týden) zařazeno 25 dobrovolníků (13 mužů a 12 žen). Vzorky krve byly odebrány před dávkou (0 h) a 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po požití léku. Farmakokinetické parametry (Cmax, Tmax, T1/2, Plocha pod křivkou 0-12h a Plocha pod křivkou0-inf) byly vypočteny z plazmatických koncentrací pro obě formulace u každého subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazílie, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • negativní na HIV, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, návykové látky a těhotenský test pro ženy
  • věk mezi 19 a 46 lety
  • hmotnost mezi 52 a 85 kg a index tělesné hmotnosti mezi 17,6 a 28,4 kg/m2
  • schopnost poskytnout písemný souhlas
  • výsledky laboratorních vyšetření v normálním rozmezí pro zdravé jedince a/nebo lékařsky přijatelné definované klinickým zkoušejícím;
  • stravovací návyky v souladu se standardizací studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • anamnéza přecitlivělosti na peniciliny (normální nebo idiosynkratická léková reakce)
  • jakékoli známky dysfunkce nebo klinicky významné odchylky od normálu
  • anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost poskytnout písemný souhlas
  • anamnéza gastrointestinálního onemocnění, jater, ledvin, plic, kardiovaskulárního, hematologického, neurologického nebo diabetes nebo glaukomu
  • aktivní kuřák
  • konzumace více než 5 šálků kávy nebo čaje denně
  • anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu
  • užívání enzymatických induktorů během 30 dnů nebo jakýchkoli systémových léků (včetně léků na předpis, jako jsou léky proti bolesti, hepatoprotektiva, chřipka atd.) během 14 dnů před zahájením studie
  • účast na jakékoli klinické studii během 9 týdnů před studií
  • ztratili nebo darovali více než 350 ml krve za poslední tři měsíce
  • byli z jakéhokoli důvodu (terapeutického, estetického, náboženského atd.) vystaveni abnormální stravě
  • neměl dostatečný žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amoxi-Ped
Jedna dávka 500 mg amoxicilinu – AMOXI-PED – byla podána po 12hodinovém nočním hladovění.
Lék: amoxicilin
Porovnání farmakokinetiky obou přípravků
Ostatní jména:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped
Aktivní komparátor: Amoxil
Jedna dávka 500 mg amoxicilinu – AMOXIL – byla podána po 12hodinovém nočním hladovění.
Lék: amoxicilin
Porovnání farmakokinetiky obou přípravků
Ostatní jména:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických koncentrací amoxicilinu v průběhu času měřené pomocí HPLC.
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 hodin
Amoxicilin byl extrahován z plazmy vysrážením plazmatických proteinů acetonitrilem. Plazmatická koncentrace amoxicilinu byla dosahována každých 30 minut až do 3 hodin po podání léku a každé 2 hodiny po této době až do 12 hodin podávání léku. Plazmatické koncentrace léčiva byly získány použitím metody HPLC.
Změna ze základní linie na 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Stiefel, a GSK Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studijní židle: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Jiné číslo grantu/financování: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioekvivalence amoxicilinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit