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Bioequivalência de duas suspensões comerciais de amoxicilina

28 de agosto de 2013 atualizado por: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações Comerciais de Suspensão de Amoxicilina em Voluntários Humanos Saudáveis

O objetivo do presente estudo foi comparar os perfis farmacocinéticos e avaliar a bioequivalência de duas formulações comerciais de suspensão de amoxicilina em voluntários saudáveis ​​brasileiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sob condição de jejum, 25 voluntários (13 homens e 12 mulheres) foram incluídos neste estudo de bioequivalência randomizado, aberto, cruzado de dois períodos (intervalo de washout de 1 semana). Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0h) e 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a ingestão da droga. Parâmetros farmacocinéticos (Cmax, Tmax, T1/2, Área sob a curva0-12h e Área sob a curva0-inf) foram calculados a partir das concentrações plasmáticas para ambas as formulações em cada indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasil, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • negativo para HIV, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, drogas viciantes e teste de gravidez para mulheres
  • idade entre 19 e 46 anos
  • peso entre 52 e 85 kg e índice de massa corporal entre 17,6 e 28,4kg/m2
  • capacidade de fornecer consentimento por escrito
  • resultados de exames laboratoriais dentro da normalidade para indivíduos saudáveis ​​e/ou medicamente aceitáveis ​​definidos por um investigador clínico;
  • hábitos alimentares consistentes com a padronização do estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • história de hipersensibilidade às penicilinas (reação medicamentosa normal ou idiossincrática)
  • qualquer evidência de disfunção ou desvio clinicamente significativo do normal
  • história de qualquer doença psiquiátrica que possa comprometer a capacidade de fornecer consentimento por escrito
  • história de doença gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, hematológica, neurológica ou diabetes ou glaucoma
  • fumante ativo
  • consumo de mais de 5 xícaras de café ou chá por dia
  • história de dependência de drogas ou abuso de consumo de álcool
  • uso de medicamentos indutores enzimáticos em até 30 dias ou qualquer medicamento sistêmico (incluindo medicamentos prescritos, como analgésicos, hepatoprotetores, influenza, etc) em até 14 dias antes do início do estudo
  • participação em qualquer estudo clínico nas 9 semanas anteriores ao estudo
  • perdeu ou doou mais de 350 mL de sangue nos últimos três meses
  • tenha sido submetido a dieta anormal por qualquer motivo (terapêutico, estético, religioso, etc.)
  • não tinham acesso venoso adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amoxi-Ped
Dose única de 500 mg de amoxicilina - AMOXI-PED - foi administrada após jejum noturno de 12 horas.
Medicamento: amoxicilina
Comparação da farmacocinética de ambas as formulações
Outros nomes:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped
Comparador Ativo: Amoxil
Dose única de 500 mg de amoxicilina - AMOXIL - foi administrada após jejum noturno de 12 horas.
Medicamento: amoxicilina
Comparação da farmacocinética de ambas as formulações
Outros nomes:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas concentrações plasmáticas de amoxicilina ao longo do tempo medidas por HPLC.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 horas
A amoxicilina foi extraída do plasma pela precipitação das proteínas plasmáticas com acetonitrila. A concentração plasmática de amoxicilina foi avaliada a cada 30 minutos até 3h horas após a administração da droga e a cada 2h após esse horário até 12h da administração da droga. As concentrações plasmáticas da droga foram obtidas usando um método de HPLC.
Mudança da linha de base para 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Stiefel, a GSK Company

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Cadeira de estudo: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Número de outro subsídio/financiamento: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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