Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to kommercielle amoxicillin-suspensioner

28. august 2013 opdateret af: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Bioækvivalensundersøgelse af to kommercielle amoxicillin-suspensionsformuleringer hos raske frivillige mennesker

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de farmakokinetiske profiler og at evaluere bioækvivalensen af ​​to kommercielle amoxicillin-suspensionsformuleringer hos raske brasilianske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under fastende blev 25 frivillige (13 mænd og 12 kvinder) inkluderet i denne randomiserede, åbne, to-perioders crossover (1 uges udvaskningsinterval) bioækvivalensundersøgelse. Blodprøver blev opsamlet før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter lægemiddelindtagelse. Farmakokinetiske parametre (Cmax, Tmax, T1/2, Area-under-curve0-12h og Area-under-curve0-inf) blev beregnet ud fra plasmakoncentrationer for begge formuleringer i hvert individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • negativ til HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, vanedannende stoffer og graviditetstest til kvinder
  • alder mellem 19 og 46 år
  • vægt mellem 52 og 85 kg og kropsmasseindeks mellem 17,6 og 28,4 kg/m2
  • mulighed for at give skriftligt samtykke
  • laboratorieundersøgelsesresultater inden for det normale område for raske individer og/eller medicinsk acceptable defineret af en klinisk investigator;
  • fodringsvaner i overensstemmelse med standardiseringen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • historie med overfølsomhed over for penicilliner (normal eller idiosynkratisk lægemiddelreaktion)
  • tegn på dysfunktion eller klinisk signifikant afvigelse fra det normale
  • historie med enhver psykiatrisk sygdom, der kan kompromittere evnen til at give skriftligt samtykke
  • anamnese med gastrointestinal sygdom, lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær, hæmatologisk, neurologisk eller diabetes eller glaukom
  • aktiv ryger
  • forbrug af mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen
  • historie med stofafhængighed eller misbrug af alkoholforbrug
  • brug af enzymatisk inducerende lægemidler inden for 30 dage eller enhver systemisk medicin (herunder receptpligtig medicin, såsom smertestillende medicin, leverbeskyttende medicin, influenza osv.) inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • deltagelse i ethvert klinisk studie i 9 uger før undersøgelsen
  • har mistet eller doneret mere end 350 ml blod inden for de sidste tre måneder
  • har været udsat for unormal kost af en eller anden grund (terapeutisk, æstetisk, religiøs osv.)
  • ikke havde tilstrækkelig venøs adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxi-Ped
Enkeltdosis på 500 mg amoxicillin - AMOXI-PED - blev administreret efter 12 timers faste natten over.
Medicin: amoxicillin
Sammenligning af farmakokinetik af begge formuleringer
Andre navne:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped
Aktiv komparator: Amoxil
Enkeltdosis på 500 mg amoxicillin - AMOXIL - blev administreret efter 12 timers faste natten over.
Medicin: amoxicillin
Sammenligning af farmakokinetik af begge formuleringer
Andre navne:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmatiske amoxicillinkoncentrationer over tid målt ved HPLC.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 timer
Amoxicillin blev ekstraheret fra plasma ved at udfælde plasmaproteiner med acetonitril. Amoxicillin plasmakoncentration blev opnået hvert 30. minut indtil 3 timer efter lægemiddeladministration og hver 2. time efter dette tidspunkt indtil 12 timer efter lægemiddeladministration. Lægemiddelplasmakoncentrationer blev opnået ved anvendelse af en HPLC-metode.
Skift fra baseline til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Stiefel, a GSK Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studiestol: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioækvivalens af Amoxicillin

Kliniske forsøg med amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner