Bio-equivalentie van twee commerciële amoxicilline-suspensies
28 augustus 2013 bijgewerkt door: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Bio-equivalentiestudie van twee commerciële amoxicilline-suspensieformuleringen bij gezonde menselijke vrijwilligers
Het doel van de huidige studie was om de farmacokinetische profielen te vergelijken en de bio-equivalentie van twee commerciële amoxicilline-suspensieformuleringen bij gezonde Braziliaanse vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder nuchtere omstandigheden werden 25 vrijwilligers (13 mannen en 12 vrouwen) opgenomen in deze gerandomiseerde, open-label, twee-periode cross-over (1 week wash-out interval) bio-equivalentiestudie.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (0 uur) en 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na inname van het geneesmiddel.
Farmacokinetische parameters (Cmax, Tmax, T1/2, Area-under-curve0-12h en Area-under-curve0-inf) werden berekend uit plasmaconcentraties voor beide formuleringen bij elke proefpersoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brazilië, 13412-000
- BIOAGRI Laboratórios Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- negatief voor HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, verslavende drugs en zwangerschapstest voor vrouwen
- leeftijd tussen 19 en 46 jaar
- gewicht tussen 52 en 85 kg en body mass index tussen 17,6 en 28,4 kg/m2
- mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
- resultaten van laboratoriumonderzoeken binnen het normale bereik voor gezonde personen en/of medisch aanvaardbaar gedefinieerd door een klinisch onderzoeker;
- voedingsgewoonten in overeenstemming met de standaardisatie van de studie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines (normale of idiosyncratische geneesmiddelreactie)
- elk bewijs van disfunctie of klinisch significante afwijking van normaal
- geschiedenis van een psychiatrische ziekte die de mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven in gevaar kan brengen
- geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, lever-, nier-, long-, cardiovasculaire, hematologische, neurologische of diabetes of glaucoom
- actieve roker
- consumptie van meer dan 5 koppen koffie of thee per dag
- geschiedenis van drugsverslaving of misbruik van alcoholgebruik
- gebruik van enzyminducerende geneesmiddelen binnen 30 dagen of systemische medicatie (inclusief geneesmiddelen op recept, zoals pijnstillers, hepatoprotectieve middelen, griep, enz.) binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek
- deelname aan een klinische studie in 9 weken voorafgaand aan de studie
- in de afgelopen drie maanden meer dan 350 ml bloed hebt verloren of gedoneerd
- om welke reden dan ook (therapeutisch, esthetisch, religieus, enz.) een abnormaal dieet hebben gevolgd
- geen adequate veneuze toegang had.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amoxi-Ped
Een enkele dosis van 500 mg amoxicilline - AMOXI-PED - werd toegediend na 12 uur vasten gedurende de nacht.
|
Vergelijking van de farmacokinetiek van beide formuleringen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amoxil
Een enkele dosis van 500 mg amoxicilline - AMOXIL - werd toegediend na 12 uur vasten gedurende de nacht.
|
Vergelijking van de farmacokinetiek van beide formuleringen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasmaconcentraties van amoxicilline in de loop van de tijd, gemeten met HPLC.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 uur
|
Amoxicilline werd uit plasma geëxtraheerd door plasma-eiwitten neer te slaan met acetonitril.
De plasmaconcentratie van amoxicilline werd elke 30 minuten bereikt tot 3 uur na toediening van het geneesmiddel en daarna elke 2 uur tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel.
Geneesmiddelplasmaconcentraties werden verkregen door gebruik te maken van een HPLC-methode.
|
Verander van basislijn naar 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
- Studie stoel: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMOXIPED-01
- 63.064.653/0001-54 (Ander subsidie-/financieringsnummer: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .