2 つの市販アモキシシリン懸濁液の生物学的同等性
2013年8月28日 更新者：Francisco Groppo、University of Campinas, Brazil
健康なボランティアを対象とした 2 種類の市販アモキシシリン懸濁液製剤の生物学的同等性研究
本研究の目的は、健康なブラジル人ボランティアにおける 2 つの市販アモキシシリン懸濁液製剤の薬物動態プロファイルを比較し、生物学的同等性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
絶食条件下で、25 人のボランティア (男性 13 人、女性 12 人) がこの無作為化、非盲検、2 期クロスオーバー (1 週間の休薬間隔) 生物学的同等性研究に参加しました。
血液サンプルを、投与前（0時間）および薬物摂取の0.5、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、8および12時間後に採取した。
薬物動態パラメータ（Cmax、Tmax、T1/2、曲線下面積0-12hおよび曲線下面積0-inf）を、各被験者の両製剤の血漿濃度から計算した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Piracicaba、SP、ブラジル、13412-000
- BIOAGRI Laboratórios Ltda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、中毒性薬物、女性の妊娠検査薬に対して陰性である
- 19歳から46歳までの年齢
- 体重52～85kg、BMIが17.6～28.4kg/m2
- 書面による同意を提供する能力
- 臨床検査結果が健康な人の正常範囲内、および/または臨床研究者によって定義された医学的に許容可能な範囲内であること。
- 研究の標準化と一致する食習慣
除外基準:
- 妊娠
- ペニシリンに対する過敏症の病歴（正常または特異な薬物反応）
- 機能不全または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
- 書面による同意を提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴
- 胃腸疾患、肝臓、腎臓、肺、心血管、血液、神経、糖尿病、緑内障の病歴
- 活動的な喫煙者
- 1日あたり5杯以上のコーヒーまたは紅茶の摂取
- 薬物依存またはアルコール摂取の乱用歴
- -研究開始前30日以内の酵素誘導薬の使用、または研究開始前14日以内の全身薬（鎮痛剤、肝保護剤、インフルエンザなどの処方薬を含む）の使用。
- 研究の9週間前までの臨床研究への参加
- 過去 3 か月間に 350 mL を超える血液を失った、または献血したことがある
- 何らかの理由（治療、美容、宗教など）で異常な食生活を受けている
- 十分な静脈アクセスがなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アモキシペド
12時間の一晩絶食後に、500 mgのアモキシシリン（AMOXI-PED）を単回投与しました。
|
両製剤の薬物動態の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモキシル
12時間の一晩絶食後に、500 mgのアモキシシリン（AMOXIL）を単回投与しました。
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両製剤の薬物動態の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPLCで測定した血漿アモキシシリン濃度の経時変化。
時間枠：ベースラインから 12 時間への変更
|
アモキシシリンは、血漿タンパク質をアセトニトリルで沈殿させることによって血漿から抽出されました。
アモキシシリンの血漿中濃度は、薬物投与後3時間までは30分ごと、その後は薬物投与の12時間までは2時間ごとに測定した。
薬物の血漿濃度は、HPLC 法を使用して取得しました。
|
ベースラインから 12 時間への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco C Groppo, PhD、University of Campinas, Brazil
- スタディチェア：Ana PP Cione, Chem.、BIOAGRI Laboratórios Ltda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月28日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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