Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av to kommersielle amoxicillin-suspensjoner

28. august 2013 oppdatert av: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Bioekvivalensstudie av to kommersielle amoxicillin-suspensjonsformuleringer hos friske frivillige

Målet med denne studien var å sammenligne de farmakokinetiske profilene og å evaluere bioekvivalensen til to kommersielle amoxicillin-suspensjonsformuleringer hos friske brasilianske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under fastende tilstand ble 25 frivillige (13 menn og 12 kvinner) inkludert i denne randomiserte, åpne, to-perioders crossover (1 ukes utvaskingsintervall) bioekvivalensstudien. Blodprøver ble tatt før dose (0 timer) og 0,5, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter legemiddelinntak. Farmakokinetiske parametere (Cmax, Tmax, T1/2, Area-under-curve0-12h og Area-under-curve0-inf) ble beregnet fra plasmakonsentrasjoner for begge formuleringene i hver enkelt person.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasil, 13412-000
        • BIOAGRI Laboratórios Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • negativ til HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, vanedannende medikamenter og graviditetstest for kvinner
  • alder mellom 19 og 46 år
  • vekt mellom 52 og 85 kg og kroppsmasseindeks mellom 17,6 og 28,4 kg/m2
  • muligheten til å gi skriftlig samtykke
  • laboratorieundersøkelsesresultater innenfor normalområdet for friske individer og/eller medisinsk akseptable definert av en klinisk etterforsker;
  • matvaner i samsvar med standardiseringen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • historie med overfølsomhet overfor penicilliner (normal eller idiosynkratisk medikamentreaksjon)
  • noen tegn på dysfunksjon eller klinisk signifikant avvik fra normalen
  • historie med enhver psykiatrisk sykdom som kan kompromittere evnen til å gi skriftlig samtykke
  • historie med gastrointestinal sykdom, lever, nyre, lunge, kardiovaskulær, hematologisk, nevrologisk eller diabetes eller glaukom
  • aktiv røyker
  • forbruk av mer enn 5 kopper kaffe eller te per dag
  • historie med narkotikaavhengighet eller misbruk av alkoholforbruk
  • bruk av enzymatisk induserende legemidler innen 30 dager eller andre systemiske legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, som smertestillende, hepatobeskyttende, influensa osv.) innen 14 dager før studiestart
  • deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie i 9 uker før studien
  • har mistet eller donert mer enn 350 ml blod de siste tre månedene
  • har vært utsatt for unormalt kosthold av en eller annen grunn (terapeutisk, estetisk, religiøs, etc.)
  • hadde ikke tilstrekkelig venetilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amoxi-Ped
Enkeltdose på 500 mg amoxicillin - AMOXI-PED - ble administrert etter en 12-timers faste over natten.
Legemiddel: amoxicillin
Sammenligning av farmakokinetikken til begge formuleringene
Andre navn:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped
Aktiv komparator: Amoxil
Enkeltdose på 500 mg amoxicillin - AMOXIL - ble administrert etter en 12-timers faste over natten.
Legemiddel: amoxicillin
Sammenligning av farmakokinetikken til begge formuleringene
Andre navn:
  • Amoxil
  • Amoxi-Ped

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmatiske amoxicillinkonsentrasjoner over tid målt ved HPLC.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 timer
Amoxicillin ble ekstrahert fra plasma ved å utfelle plasmaproteiner med acetonitril. Amoxicillin plasmakonsentrasjon ble nådd hvert 30. minutt inntil 3 timer etter medikamentadministrering og hver 2. time etter dette tidspunktet inntil 12 timer etter legemiddeladministrering. Plasmakonsentrasjoner av legemiddel ble oppnådd ved å bruke en HPLC-metode.
Bytt fra baseline til 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbeidspartnere

Stiefel, a GSK Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studiestol: Ana PP Cione, Chem., BIOAGRI Laboratórios Ltda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMOXIPED-01
  • 63.064.653/0001-54 (Annet stipend/finansieringsnummer: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioekvivalens av Amoxicillin

Kliniske studier på amoxicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere