Tdap 联合疫苗 (ADACEL™) 在中国健康成人和儿童中作为加强剂量的研究

纳入标准：

• 第 1 组：纳入之日年龄在 18 至 64 岁之间 第 2 组：纳入之日年龄在 4 至 8 岁之间
• 受试者（第 1 组）或父母或法定代表（第 2 组）签署的知情同意书
• 受试者（第 1 组和第 2 组）和父母/法定代表（仅第 2 组）能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
• 仅限第 1 组：对于有生育能力的女性，从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周，避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲）
• 仅限第 2 组：根据中国国家免疫建议，完整初级系列和第四剂白喉、破伤风、百日咳 (DTP) 疫苗的书面文件

排除标准：

• 仅限第 1 组：对于有生育能力、已知怀孕或血清或尿液妊娠试验阳性的女性
• 仅第 1 组：目前正在哺乳孩子
• 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用强的松或等效药物）
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 仅第 1 组：当前可能会影响遵守试验程序的能力的酒精滥用或药物成瘾
• 在试验疫苗接种之前或之后的 4 周内接受或计划接受任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前两周接受
• 自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性
• 白喉、破伤风或百日咳感染史（经临床、血清学或微生物学证实）
• 先前使用试验疫苗或其他疫苗接种的第五次百日咳疫苗和/或第六次白喉和破伤风疫苗（第 1 组中易患破伤风的伤口处理除外）
• 受试者在试验期间感染白喉、破伤风或百日咳的风险很高，包括接触过的人（例如，与另一名受感染成员同​​住的家庭成员、前往其中一种疾病高流行或流行地区的旅行者或居民，或微生物学家经常与其中一种病原体打交道，）
• 自我报告的血小板减少症、出血性疾病或在入组前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌注疫苗接种
• 仅限第 1 组：被行政命令或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院的受试者
• 接种含百日咳疫苗的禁忌症史，包括：
• 前一剂含百日咳疫苗后 7 天内出现脑病（例如，昏迷、意识水平下降、癫痫发作时间延长），但不能归因于其他可识别的原因
• 被确定为研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究，以及直系亲属（即 雇员或调查员的丈夫、妻子和他们的子女，收养的或亲生的）。