Undersøgelse af Tdap Combined Vaccine (ADACEL™) som boosterdosis hos raske voksne og børn i Kina

Inklusionskriterier:

• Gruppe 1: I alderen 18 til 64 år på optagelsesdagen Gruppe 2: I alderen 4 til 8 år på optagelsesdagen
• Formular til informeret samtykke underskrevet af emnet (Gruppe 1) eller af forældrene eller den juridiske repræsentant (Gruppe 2)
• Emne (Gruppe 1 og 2) og forælder/juridisk repræsentant (kun gruppe 2) i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
• Kun gruppe 1: For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) fra mindst 4 uger før vaccination, indtil mindst 4 uger efter vaccination
• Kun gruppe 2: Skriftlig dokumentation for komplet primær serie og fjerde dosis af difteri, stivkrampe, pertussis (DTP) vaccine i henhold til Kinas nationale immuniseringsanbefalinger

Ekskluderingskriterier:

• Kun gruppe 1: For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv serum- eller uringraviditetstest
• Kun gruppe 1: Ammer i øjeblikket et barn
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
• Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på vaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Kun gruppe 1: Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for eller efter forsøgsvaccination, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst to uger før undersøgelsesvaccinen
• Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
• Anamnese med difteri, stivkrampe eller pertussis-infektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
• Tidligere femte vaccination mod kighoste og/eller tidligere sjette vaccination mod difteri og stivkrampesygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (undtagen stivkrampeudsat sårbehandling i gruppe 1)
• Personer med høj risiko for difteri-, stivkrampe- eller kighosteinfektion under forsøget, herunder personer, der er udsat for (f.eks. medlem af en husstand med et andet inficeret medlem, rejsende til eller beboere i områder, hvor en af ​​denne sygdom er hyperendemisk eller epidemisk, eller mikrobiologer, der rutinemæssigt arbejder med en af ​​disse patogener)
• Selvrapporteret trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
• Kun gruppe 1: Personer, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Anamnese med kontraindikation til vaccination med vaccine indeholdende pertussis, herunder:
• Encefalopati (f.eks. koma, nedsat bevidsthedsniveau, langvarige anfald) inden for 7 dage efter en tidligere dosis af en vaccine indeholdende pertussis, som ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag
• Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som nærmeste familiemedlemmer (dvs. mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige) af de ansatte eller efterforskeren.