Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki skojarzonej Tdap (ADACEL™) jako dawki przypominającej u zdrowych dorosłych i dzieci w Chinach

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie bezpieczeństwa klinicznego szczepionki skojarzonej Tdap (ADACEL™) jako dawki przypominającej u zdrowych dorosłych i dzieci w Chinach

Celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki ADACEL u niewielkiej liczby uczestników w Chinach.

Podstawowy cel:

  • Opisanie bezpieczeństwa w zakresie występowania ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych 3. stopnia po podaniu szczepionki Sanofi Pasteur Tdap (ADACEL) w pojedynczej dawce u 20 osób dorosłych i 20 dzieci.

Cel drugorzędny:

  • Opisanie pełnego profilu reaktogenności po podaniu szczepionki Tdap firmy Sanofi Pasteur (ADACEL) podanej w pojedynczej dawce 20 dorosłym i 20 dzieciom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną kolejno zapisani do grup badawczych, aby otrzymać jedną dawkę preparatu ADACEL w dniu 0 (wizyta 1) i będą poddawani obserwacji przez 28-35 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Jiangsu, Jiangsu, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1: Wiek od 18 do 64 lat w dniu włączenia Grupa 2: Wiek od 4 do 8 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika (Grupa 1) lub przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego (Grupa 2)
  • Pacjent (grupa 1 i 2) oraz rodzic/przedstawiciel prawny (tylko grupa 2) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Tylko grupa 1: w przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu
  • Tylko grupa 2: Pisemna dokumentacja pełnej serii podstawowej i czwartej dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) zgodnie z chińskimi krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko grupa 1: dla kobiet w wieku rozrodczym, z rozpoznaną ciążą lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Tylko grupa 1: Obecnie karmi dziecko piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, który może przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Tylko grupa 1: Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie, które można otrzymać co najmniej dwa tygodnie przed badaną szczepionką
  • Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Historia zakażenia błonicą, tężcem lub krztuścem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Poprzednie piąte szczepienie przeciwko krztuścowi i/lub poprzednie szóste szczepienie przeciwko błonicy i tężcowi szczepionką próbną lub inną szczepionką (z wyjątkiem leczenia ran podatnych na tężec w grupie 1)
  • Osoby z grupy wysokiego ryzyka zakażenia błonicą, tężcem lub krztuścem podczas badania, w tym osoby narażone (np. mikrobiolodzy rutynowo pracujący z jednym z tych patogenów)
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Tylko grupa 1: Osoby pozbawione wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych wypadkach lub hospitalizowane wbrew woli
  • Historia przeciwwskazań do szczepienia szczepionką zawierającą krztusiec, w tym:
  • Encefalopatia (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużające się drgawki) w ciągu 7 dni od poprzedniej dawki szczepionki zawierającej krztusiec, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie
  • Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie najbliższej rodziny (tj. mąż, żona i ich dzieci, adoptowane lub naturalne) pracowników lub Śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dorośli
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Tdap (ADACEL).
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana Tdap
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • ADACEL™
Eksperymentalny: Grupa 2: Dzieci
Uczestnicy w wieku od 4 do 8 lat otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Tdap (ADACEL)
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana Tdap
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • ADACEL™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane i reakcje niepożądane 3. stopnia po podaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki Adacel™
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.

Zdefiniowane przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) reakcje oczekiwane stopnia 3: ból, obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności (dzieci, grupa 2) i znaczny, uniemożliwiający codzienną aktywność (dorośli, grupa 1); wszyscy uczestnicy, rumień i obrzęk >30 mm; Gorączka (temperatura) >39˚C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po podaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki Adacel™
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.

Zdefiniowane przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) reakcje oczekiwane stopnia 3: ból, obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności (dzieci, grupa 2) i znaczny, uniemożliwiający codzienną aktywność (dorośli, grupa 1); wszyscy uczestnicy, rumień i obrzęk >30 mm; Gorączka (temperatura) >39˚C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Td527
  • U1111-1127-7738 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj