Studie kombinované vakcíny Tdap (ADACEL™) jako posilovací dávky u zdravých dospělých a dětí v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Skupina 1: Věk 18 až 64 let v den zařazení Skupina 2: Věk 4 až 8 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem (skupina 1) nebo rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (skupina 2)
• Subjekt (skupina 1 a 2) a rodič/zákonný zástupce (pouze skupina 2), kteří se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy
• Pouze skupina 1: U žen ve fertilním věku se vyhněte otěhotnění (používáním účinné metody antikoncepce nebo abstinence) nejméně 4 týdny před očkováním a nejméně 4 týdny po očkování
• Pouze skupina 2: Písemná dokumentace kompletní základní série a čtvrté dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli (DTP) podle čínských národních imunizačních doporučení

Kritéria vyloučení:

• Pouze skupina 1: Pro ženu ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
• Pouze skupina 1: V současné době kojíte dítě
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu nebo vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Pouze skupina 1: Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
• Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po zkušebním očkování, s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň dva týdny před studijní vakcínou
• Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Anamnéza infekce záškrtu, tetanu nebo černého kašle (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
• Předchozí páté očkování proti pertusi a/nebo předchozí šesté očkování proti záškrtu a tetanu buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou (kromě léčby ran náchylných k tetanu ve skupině 1)
• Subjekt s vysokým rizikem infekce záškrtem, tetanem nebo černým kašlem během studie, včetně osob, které byly vystaveny (např. člen domácnosti s jiným infikovaným členem, cestující do oblastí nebo obyvatelé oblastí, kde je jedna z těchto chorob hyperendemická nebo epidemická, nebo mikrobiologové běžně pracující s jedním z těchto patogenů,)
• Trombocytopenie, porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
• Pouze skupina 1: Osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizované
• Kontraindikace očkování vakcínou obsahující pertusovou složku v anamnéze, včetně:
• Encefalopatie (např. kóma, snížená úroveň vědomí, prodloužené záchvaty) během 7 dnů po předchozí dávce vakcíny obsahující pertusovou složku, kterou nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině
• Identifikováni jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i nejbližší rodinní příslušníci (tj. manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.