Studie zum kombinierten Tdap-Impfstoff (ADACEL™) als Auffrischungsdosis bei gesunden Erwachsenen und Kindern in China

Einschlusskriterien:

• Gruppe 1: Am Tag der Aufnahme 18 bis 64 Jahre alt. Gruppe 2: Am Tag der Aufnahme 4 bis 8 Jahre alt
• Vom Probanden (Gruppe 1) oder den Eltern bzw. gesetzlichen Vertretern (Gruppe 2) unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Proband (Gruppe 1 und 2) und Elternteil/gesetzlicher Vertreter (nur Gruppe 2) sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten
• Nur Gruppe 1: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung zu vermeiden
• Nur Gruppe 2: Schriftliche Dokumentation der vollständigen Grundimmunisierung und der vierten Dosis des Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (DTP) gemäß den nationalen Impfempfehlungen Chinas

Ausschlusskriterien:

• Nur Gruppe 1: Für eine Frau im gebärfähigen Alter mit bekannter Schwangerschaft oder positivem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
• Nur Gruppe 1: Stillt derzeit ein Kind
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Impfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Nur Gruppe 1: Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen können
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach der Probeimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens zwei Wochen vor der Studienimpfung erfolgen kann
• Selbstberichtete Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Vorgeschichte einer Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Vorherige fünfte Impfung gegen Keuchhusten und/oder vorherige sechste Impfung gegen Diphtherie und Tetanus mit entweder dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (außer Behandlung von zu Tetanus neigenden Wunden in Gruppe 1)
• Probanden mit hohem Risiko für Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Infektionen während des Versuchs, einschließlich Personen, die einer Exposition ausgesetzt sind (z. B. Mitglieder eines Haushalts mit einem anderen infizierten Mitglied, Reisende oder Bewohner von Gebieten, in denen eine dieser Krankheiten hyperendemisch oder epidemisch ist, oder). Mikrobiologen, die routinemäßig mit einem dieser Krankheitserreger arbeiten,
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine IM-Impfung darstellt
• Nur Gruppe 1: Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, die sich in einer Notsituation befinden oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Vorgeschichte von Kontraindikationen für die Impfung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff, einschließlich:
• Enzephalopathie (z. B. Koma, vermindertes Bewusstsein, anhaltende Anfälle) innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist
• Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie unmittelbare Familienangehörige (d. h. Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder leibliche Kinder) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.