Studie av Tdap Combined Vaccine (ADACEL™) som en boosterdose hos friske voksne og barn i Kina

Inklusjonskriterier:

• Gruppe 1: I alderen 18 til 64 år på inkluderingsdagen Gruppe 2: I alderen 4 til 8 år på inkluderingsdagen
• Skjema for informert samtykke signert av personen (gruppe 1) eller av foreldrene eller den juridiske representanten (gruppe 2)
• Subjekt (gruppe 1 og 2) og forelder/juridisk representant (kun gruppe 2) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Kun gruppe 1: For en kvinne i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) fra minst 4 uker før vaksinasjon, til minst 4 uker etter vaksinasjon
• Kun gruppe 2: Skriftlig dokumentasjon av komplett primærserie og fjerde dose difteri, stivkrampe, kikhoste (DTP) vaksine i henhold til Kinas nasjonale immuniseringsanbefalinger

Ekskluderingskriterier:

• Kun gruppe 1: For en kvinne i fertil alder, kjent graviditet eller positiv serum- eller uringraviditetstest
• Kun gruppe 1: Ammer for tiden et barn
• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
• Bare gruppe 1: Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre evnen til å overholde prøveprosedyrer
• Mottak eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før eller etter prøvevaksinasjon, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst to uker før studievaksinen
• Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
• Anamnese med difteri, stivkrampe eller pertussisinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
• Tidligere femte vaksinasjon mot kikhoste og/eller tidligere sjette vaksinasjon mot difteri og stivkrampesykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (unntatt tetanus-utsatt sårbehandling i gruppe 1)
• Personer med høy risiko for difteri, stivkrampe eller kikhosteinfeksjon under forsøket, inkludert personer som har eksponering (f.eks. medlem av en husholdning med et annet infisert medlem, reisende til eller innbyggere i områder der en av denne sykdommen er hyperendemisk eller epidemisk, eller mikrobiologer som rutinemessig jobber med en av disse patogenene,)
• Selvrapportert trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
• Bare gruppe 1: Personer som er fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
• Anamnese med kontraindikasjon for vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste, inkludert:
• Encefalopati (f.eks. koma, redusert bevissthetsnivå, langvarige anfall) innen 7 dager etter en tidligere dose av en vaksine som inneholder pertussis som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak
• Identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, så vel som nærmeste familiemedlemmer (dvs. ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige) av de ansatte eller etterforskeren.