A Tdap kombinált vakcina (ADACEL™) mint emlékeztető dózis egészséges felnőttek és gyermekek számára Kínában végzett vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 1. csoport: 18 és 64 év közöttiek a felvétel napján 2. csoport: 4 és 8 év közöttiek a felvétel napján
• Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet az alany (1. csoport) vagy a szülő(k) vagy törvényes képviselője (2. csoport) ír alá
• Az alany (1. és 2. csoport) és a szülő/jogi képviselő (csak a 2. csoport) képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást
• Csak az 1. csoport: Fogamzóképes nők esetében kerülje a teherbeesést (hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása vagy absztinencia) az oltás előtt legalább 4 héttel, de az oltás után legalább 4 héttel
• Csak a 2. csoport: a teljes elsődleges sorozat és a diftéria, tetanusz, pertussis (DTP) vakcina negyedik dózisának írásos dokumentációja a kínai nemzeti immunizálási ajánlások szerint

Kizárási kritériumok:

• Csak 1. csoport: Fogamzóképes korban lévő nők, ismert terhesség vagy pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt
• Csak 1. csoport: Jelenleg szoptat egy gyermeket
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben
• Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben a vakcinával vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Csak az 1. csoport: Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
• Bármilyen vakcina átvétele vagy tervezett átvétele a próbaoltást megelőző vagy azt követő 4 hétben, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább két héttel a vizsgálati vakcina előtt megkaphatnak
• Ön által bejelentett szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C miatt
• Diphtheria, tetanus vagy pertussis fertőzés anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
• Korábbi ötödik oltás pertussis betegség ellen és/vagy előző hatodik oltás diftéria és tetanusz ellen, akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával (kivéve a tetanuszra hajlamos sebkezelést az 1. csoportban)
• Diphteria, tetanusz vagy pertussis fertőzés szempontjából nagy kockázatnak kitett alany a vizsgálat során, beleértve azokat a személyeket, akik ki vannak téve a fertőzésnek (pl. egy háztartás tagja egy másik fertőzött taggal, olyan területekre utazók vagy lakosok, ahol a betegség hiperendémiás vagy járványos, vagy mikrobiológusok, akik rutinszerűen dolgoznak ezen kórokozók egyikével,)
• Ön által bejelentett thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás
• Csak az 1. csoport: alanyok, akiket közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy vészhelyzetben vannak, vagy önkéntelenül kórházba kerültek
• A pertussis tartalmú vakcinával történő oltás ellenjavallata a kórtörténetben, beleértve:
• Encephalopathia (pl. kóma, csökkent tudatszint, elhúzódó görcsrohamok) a pertussis tartalmú vakcina előző adagját követő 7 napon belül, amely nem tulajdonítható más azonosítható oknak
• A vizsgáló vagy tanulmányi központ alkalmazottaiként azonosítják őket, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint közvetlen családtagok (pl. férj, feleség és gyermekeik, örökbefogadott vagy természetes) alkalmazottak vagy a nyomozó.