Studie av det kombinerade Tdap-vaccinet (ADACEL™) som boosterdos hos friska vuxna och barn i Kina

Inklusionskriterier:

• Grupp 1: I åldern 18 till 64 år på inkluderingsdagen Grupp 2: Åldern 4 till 8 år på inkluderingsdagen
• Informerat samtycke undertecknat av ämnet (Grupp 1) eller av föräldern/föräldrarna eller juridiskt ombud (Grupp 2)
• Försöksperson (Grupp 1 och 2) och förälder/juridisk representant (endast Grupp 2) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
• Endast grupp 1: För en kvinna i fertil ålder, undvik att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination
• Endast grupp 2: Skriftlig dokumentation av komplett primärserie och fjärde dos av difteri, stelkramp, pertussis (DTP) vaccin enligt Kinas nationella vaccinationsrekommendationer

Exklusions kriterier:

• Endast grupp 1: För en kvinna i fertil ålder, känd graviditet eller positivt serum- eller uringraviditetstest
• Endast grupp 1: Ammar för närvarande ett barn
• Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
• Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Endast grupp 1: Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
• Mottagande eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före eller efter provvaccination, med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst två veckor före studievaccinet
• Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
• Historik av difteri, stelkramp eller pertussisinfektion (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
• Tidigare femte vaccination mot kikhosta och/eller tidigare sjätte vaccination mot difteri och stelkrampssjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (utom stelkrampsbenägen sårbehandling i grupp 1)
• Personer med hög risk för difteri-, stelkramps- eller kikhostainfektion under försöket, inklusive personer som har exponering (t.ex. medlem av ett hushåll med en annan infekterad medlem, resenärer till eller invånare i områden där en av dessa sjukdomar är hyperendemisk eller epidemi, eller mikrobiologer som rutinmässigt arbetar med en av dessa patogener,)
• Självrapporterad trombocytopeni, blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen, kontraindicerande IM-vaccination
• Endast grupp 1: Försökspersoner som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagda på sjukhus
• Historik med kontraindikationer för vaccination med vaccin innehållande pertussis, inklusive:
• Encefalopati (t.ex. koma, sänkt medvetandenivå, långvariga anfall) inom 7 dagar efter en tidigare dos av ett vaccin innehållande pertussis som inte kan tillskrivas någon annan identifierbar orsak
• Identifierad som anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som närmaste familjemedlemmar (dvs. man, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga) till de anställda eller utredaren.