Estudo da Vacina Combinada Tdap (ADACEL™) como dose de reforço em adultos e crianças saudáveis ​​na China

Critério de inclusão:

• Grupo 1: De 18 a 64 anos no dia da inclusão Grupo 2: De 4 a 8 anos no dia da inclusão
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito (Grupo 1) ou pelo(s) pai(s) ou representante legal (Grupo 2)
• Indivíduo (Grupo 1 e 2) e pai/mãe/representante legal (Grupo 2 apenas) capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Grupo 1 apenas: Para uma mulher com potencial para engravidar, evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) de pelo menos 4 semanas antes da vacinação, até pelo menos 4 semanas após a vacinação
• Grupo 2 apenas: Documentação escrita da série primária completa e quarta dose da vacina contra difteria, tétano e coqueluche (DTP) de acordo com as recomendações nacionais de imunização da China

Critério de exclusão:

• Grupo 1 apenas: Para uma mulher com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez positivo no soro ou na urina
• Grupo 1 apenas: Atualmente amamentando uma criança
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Grupo 1 apenas: Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ou posteriores à vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos duas semanas antes da vacina do estudo
• Soropositividade autorrelatada para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
• História de infecção por difteria, tétano ou coqueluche (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
• Quinta vacinação anterior contra a doença pertussis e/ou sexta vacinação anterior contra a difteria e a doença do tétano com a vacina experimental ou outra vacina (exceto manejo de feridas propensas ao tétano no Grupo 1)
• Indivíduo com alto risco de infecção por difteria, tétano ou coqueluche durante o estudo, incluindo pessoas expostas (por exemplo, membro de uma família com outro membro infectado, viajantes ou residentes de áreas onde uma dessas doenças é hiperendêmica ou epidêmica, ou microbiologistas que trabalham rotineiramente com um desses patógenos)
• Trombocitopenia autorreferida, distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
• Grupo 1 apenas: Sujeitos privados de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internados involuntariamente
• História de contra-indicação à vacinação com vacina contendo pertussis, incluindo:
• Encefalopatia (p.
• Identificados como funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros imediatos da família (ou seja, marido, mulher e filhos, adotivos ou naturais) dos empregados ou do Investigador.