Étude du vaccin combiné Tdap (ADACEL™) en dose de rappel chez des adultes et des enfants en bonne santé en Chine

Critère d'intégration:

• Groupe 1 : âgés de 18 à 64 ans au jour de l'inclusion Groupe 2 : âgés de 4 à 8 ans au jour de l'inclusion
• Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet (Groupe 1) ou par le(s) parent(s) ou représentant légal (Groupe 2)
• Sujet (Groupe 1 et 2) et parent/représentant légal (Groupe 2 uniquement) capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Groupe 1 uniquement : Pour une femme en âge de procréer, éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) depuis au moins 4 semaines avant la vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination
• Groupe 2 uniquement : documentation écrite de la série primaire complète et de la quatrième dose de vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTC) conformément aux recommandations nationales de vaccination en Chine

Critère d'exclusion:

• Groupe 1 uniquement : Pour une femme en âge de procréer, grossesse connue ou test de grossesse sérique ou urinaire positif
• Groupe 1 uniquement : Allaite actuellement un enfant
• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Groupe 1 uniquement : Abus d'alcool ou toxicomanie actuel pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Réception ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant ou suivant la vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins deux semaines avant le vaccin à l'étude
• Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
• Antécédents d'infection par la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
• Cinquième vaccination antérieure contre la coqueluche et/ou sixième vaccination antérieure contre la diphtérie et le tétanos avec soit le vaccin à l'essai, soit un autre vaccin (à l'exception de la prise en charge des plaies sujettes au tétanos dans le groupe 1)
• Sujet à haut risque d'infection par la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche pendant l'essai, y compris les personnes exposées (par exemple, membre d'un ménage avec un autre membre infecté, voyageurs ou résidents de zones où l'une de ces maladies est hyperendémique ou épidémique, ou microbiologistes travaillant régulièrement avec l'un de ces agents pathogènes,)
• Thrombocytopénie autodéclarée, trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
• Groupe 1 uniquement : Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisés involontairement
• Antécédents de contre-indication à la vaccination avec un vaccin anticoquelucheux, notamment :
• Encéphalopathie (p. ex., coma, diminution du niveau de conscience, convulsions prolongées) dans les 7 jours suivant une dose précédente d'un vaccin contenant la coqueluche qui n'est pas attribuable à une autre cause identifiable
• Identifiés comme des employés du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille immédiate (c.-à-d. époux, épouse et leurs enfants, adoptifs ou naturels) des employés ou de l'enquêteur.