Estudio de la vacuna combinada Tdap (ADACEL™) como dosis de refuerzo en adultos y niños sanos en China

Criterios de inclusión:

• Grupo 1: De 18 a 64 años el día de la inclusión Grupo 2: De 4 a 8 años el día de la inclusión
• Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto (Grupo 1) o por el(los) padre(s) o representante legal (Grupo 2)
• Sujeto (Grupo 1 y 2) y padre/representante legal (Grupo 2 solamente) capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Solo grupo 1: para una mujer en edad fértil, evite quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde al menos 4 semanas antes de la vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la vacunación
• Grupo 2 únicamente: documentación escrita de la serie primaria completa y la cuarta dosis de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP) según las recomendaciones nacionales de inmunización de China

Criterio de exclusión:

• Solo grupo 1: para una mujer en edad fértil, embarazo conocido o prueba de embarazo en suero u orina positiva
• Grupo 1 solamente: actualmente amamantando a un niño
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Solo grupo 1: abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que puede interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores o posteriores a la vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos dos semanas antes de la vacuna de estudio
• Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Antecedentes de infección por difteria, tétanos o tos ferina (confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente)
• Quinta vacunación previa contra la enfermedad de la tos ferina y/o sexta vacunación previa contra la difteria y la enfermedad del tétanos con la vacuna de prueba u otra vacuna (excepto tratamiento de heridas con tendencia al tétanos en el Grupo 1)
• Sujetos con alto riesgo de infección por difteria, tétanos o tos ferina durante el ensayo, incluidas las personas que tienen exposición (p. ej., miembros de un hogar con otro miembro infectado, viajeros o residentes de áreas donde una de estas enfermedades es hiperendémica o epidémica, o microbiólogos que trabajan rutinariamente con uno de estos patógenos,)
• Trombocitopenia autorreportada, trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
• Solo grupo 1: Sujetos privados de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizados involuntariamente
• Historial de contraindicaciones para la vacunación con vacuna que contiene tos ferina, incluyendo:
• Encefalopatía (p. ej., coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas) dentro de los 7 días posteriores a una dosis previa de una vacuna que contiene tos ferina que no es atribuible a otra causa identificable
• Identificados como empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia inmediata (es decir, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales) de los empleados o del Investigador.