Исследование комбинированной вакцины Tdap (ADACEL™) в качестве бустерной дозы у здоровых взрослых и детей в Китае

Критерии включения:

• Группа 1: в возрасте от 18 до 64 лет на день включения Группа 2: в возрасте от 4 до 8 лет на день включения
• Форма информированного согласия, подписанная субъектом (группа 1) или родителем (родителями) или законным представителем (группа 2)
• Субъект (группа 1 и 2) и родитель/законный представитель (только группа 2), способные посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
• Только группа 1: для женщин детородного возраста следует избегать беременности (использовать эффективный метод контрацепции или воздержание) по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации.
• Только группа 2: Письменная документация полной первичной серии и четвертой дозы вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС) в соответствии с Национальными рекомендациями по иммунизации Китая.

Критерий исключения:

• Только группа 1: для женщин с детородным потенциалом, известной беременностью или положительным тестом на беременность в сыворотке или моче.
• Только группа 1: В настоящее время ребенок находится на грудном вскармливании.
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, которая может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Только группа 1: Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению процедур судебного разбирательства.
• Получение или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель до или после пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за две недели до исследуемой вакцины.
• Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
• Дифтерия, столбняк или коклюш в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически)
• Предыдущая пятая вакцинация против коклюша и/или предыдущая шестая вакцинация против дифтерии и столбняка либо пробной вакциной, либо другой вакциной (за исключением обработки ран, предрасположенных к столбняку, в группе 1)
• Субъект с высоким риском заражения дифтерией, столбняком или коклюшем во время исследования, включая лиц, подвергшихся воздействию (например, членов семьи с другим инфицированным членом, путешественников или жителей районов, где одно из этих заболеваний является гиперэндемичным или эпидемическим, или микробиологи, регулярно работающие с одним из этих патогенов)
• Самооценка тромбоцитопении, нарушения свертываемости крови или приема антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказания к в/м вакцинации
• Только группа 1: Субъекты, лишенные свободы по административному или судебному распоряжению, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализированные в принудительном порядке.
• Наличие в анамнезе противопоказаний к вакцинации против коклюша, в том числе:
• Энцефалопатия (например, кома, снижение уровня сознания, длительные судороги) в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины, содержащей коклюш, которая не связана с другой идентифицируемой причиной
• Идентифицированы как сотрудники Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, а также ближайшие члены семьи (т. муж, жена и их дети, усыновленные или родные) сотрудников или следователя.