Studie van het Tdap gecombineerd vaccin (ADACEL™) als boosterdosis bij gezonde volwassenen en kinderen in China

Inclusiecriteria:

• Groep 1: 18 t/m 64 jaar op de dag van opname Groep 2: 4 t/m 8 jaar op de dag van opname
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon (groep 1) of door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger (groep 2)
• Proefpersoon (groep 1 en 2) en ouder/wettelijke vertegenwoordiger (alleen groep 2) kunnen alle geplande bezoeken bijwonen en alle procesprocedures naleven
• Alleen groep 1: Voor een vrouw die zwanger kan worden, vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) vanaf ten minste 4 weken vóór vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie
• Alleen groep 2: schriftelijke documentatie van volledige primaire reeks en vierde dosis difterie-, tetanus-, kinkhoest (DTP)-vaccin volgens de Chinese nationale immunisatie-aanbevelingen

Uitsluitingscriteria:

• Alleen groep 1: Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, bekende zwangerschap of positieve serum- of urinezwangerschapstest
• Alleen groep 1: geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdentherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte die zich naar de mening van de onderzoeker in een stadium bevindt dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Alleen groep 1: actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan belemmeren
• Ontvangst of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan of volgend op de proefvaccinatie, behalve griepvaccinatie, die ten minste twee weken vóór het onderzoeksvaccin kan worden ontvangen
• Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
• Voorgeschiedenis van difterie-, tetanus- of kinkhoestinfectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
• Eerdere vijfde vaccinatie tegen kinkhoest en/of eerdere zesde vaccinatie tegen difterie en tetanus met het proefvaccin of een ander vaccin (behalve behandeling van tetanusgevoelige wonden in groep 1)
• Proefpersoon met een hoog risico op difterie-, tetanus- of kinkhoestinfectie tijdens het onderzoek, inclusief personen die zijn blootgesteld (bijv. lid van een huishouden met een ander besmet lid, reizigers naar of inwoners van gebieden waar een van deze ziekten hyperendemisch of epidemisch is, of microbiologen die routinematig werken met een van deze ziekteverwekkers,)
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Alleen groep 1: proefpersonen die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis zijn opgenomen
• Voorgeschiedenis van contra-indicatie voor vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin, waaronder:
• Encefalopathie (bijv. coma, verminderd bewustzijn, langdurige toevallen) binnen 7 dagen na een eerdere dosis van een kinkhoestbevattend vaccin dat niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak
• Geïdentificeerd als werknemers van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals naaste familieleden (d.w.z. echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerd of natuurlijk) van de werknemers of de Onderzoeker.