Studio del vaccino combinato Tdap (ADACEL™) come dose di richiamo in adulti e bambini sani in Cina

Criterio di inclusione:

• Gruppo 1: dai 18 ai 64 anni il giorno dell'inclusione Gruppo 2: dai 4 agli 8 anni il giorno dell'inclusione
• Modulo di consenso informato firmato dal soggetto (Gruppo 1) o dal genitore/i o dal legale rappresentante (Gruppo 2)
• Soggetto (Gruppo 1 e 2) e genitore/rappresentante legale (solo Gruppo 2) in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Solo gruppo 1: per una donna in età fertile, evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione
• Solo gruppo 2: documentazione scritta della serie primaria completa e della quarta dose di vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse (DTP) secondo le raccomandazioni nazionali sull'immunizzazione cinese

Criteri di esclusione:

• Solo gruppo 1: per una donna in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza positivo su siero o urina
• Solo gruppo 1: Attualmente allatta un bambino
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Solo gruppo 1: attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Ricezione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive alla vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno due settimane prima del vaccino di studio
• Sieropositività autodichiarata per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
• Storia di infezione da difterite, tetano o pertosse (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Precedente quinta vaccinazione contro la malattia della pertosse e/o precedente sesta vaccinazione contro la difterite e la malattia del tetano con il vaccino di prova o un altro vaccino (eccetto la gestione delle ferite a rischio di tetano nel Gruppo 1)
• Soggetti ad alto rischio di infezione da difterite, tetano o pertosse durante lo studio, comprese le persone esposte (ad esempio, membri di una famiglia con un altro membro infetto, viaggiatori o residenti in aree in cui una di queste malattie è iperendemica o epidemica, o microbiologi che lavorano abitualmente con uno di questi agenti patogeni,)
• Trombocitopenia auto-riferita, disturbo della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Solo gruppo 1: Soggetti privati ​​della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverati involontariamente
• Anamnesi di controindicazione alla vaccinazione con vaccino contenente pertosse, tra cui:
• Encefalopatia (p. es., coma, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni prolungate) entro 7 giorni da una precedente dose di un vaccino contenente la pertosse che non è attribuibile ad un'altra causa identificabile
• Identificati come dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché dei familiari stretti (ad es. marito, moglie e i loro figli, adottivi o naturali) dei dipendenti o dello Sperimentatore.