Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tdap-yhdistelmärokotteesta (ADACEL™) tehosteannoksena terveille aikuisille ja lapsille Kiinassa

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kliininen turvallisuustutkimus Tdap-yhdistelmärokotteesta (ADACEL™) tehosteannoksena terveille aikuisille ja lapsille Kiinassa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADACEL-rokotteen turvallisuusprofiilia pienellä määrällä osallistujia Kiinassa.

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaamaan turvallisuutta vakavien haittavaikutusten ja asteen 3 haittavaikutusten ilmaantuessa Sanofi Pasteurin Tdap-rokotteen (ADACEL) kerta-annoksen antamisen jälkeen 20 aikuiselle ja 20 lapselle.

Toissijainen tavoite:

  • Kuvaamaan täyttä reaktogeenisuusprofiilia sanofi pasteurin Tdap-rokotteen (ADACEL) antamisen jälkeen kerta-annoksena 20 aikuiselle ja 20 lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat kirjataan peräkkäin tutkimusryhmiin, jotta he saavat yhden ADACEL-annoksen päivänä 0 (käynti 1), ja heitä seurataan 28-35 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Jiangsu, Jiangsu, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1: Ikä 18 - 64 vuotta sisällyttämispäivänä Ryhmä 2: Ikä 4 - 8 vuotta sisällyttämispäivänä
  • Tietoinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut tutkittava (Ryhmä 1) tai vanhempi (vanhemmat) tai laillinen edustaja (Ryhmä 2)
  • Tutkittava (ryhmät 1 ja 2) ja vanhempi/laillinen edustaja (vain ryhmä 2), jotka voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Vain ryhmä 1: Hedelmällisessä iässä oleva nainen: Vältä raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen) vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
  • Vain ryhmä 2: Kirjalliset asiakirjat täydellisestä kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskärokotteen (DTP) perussarjasta ja neljännestä annoksesta Kiinan kansallisten rokotussuositusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain ryhmä 1: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tiedossa oleva raskaus tai positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  • Vain ryhmä 1: Tällä hetkellä imettävät lasta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen tai rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Vain ryhmä 1: Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen neljän viikon aikana ennen koerokotusta tai sen jälkeen, paitsi influenssarokotuksen osalta, joka voidaan saada vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotetta
  • Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
  • Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai pertussis-infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Edellinen viides rokote hinkuyskäsairautta vastaan ​​ja/tai edellinen kuudes rokote kurkkumätä- ja tetanustautia vastaan ​​joko koerokotteella tai muulla rokotteella (paitsi tetanukselle alttiiden haavojen hoito ryhmässä 1)
  • Potilaat, joilla on korkea riski saada kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskäinfektio kokeen aikana, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat altistuneet (esim. perheenjäsen, jossa on toinen tartunnan saanut jäsen, matkustajat tai asukkaat alueilla, joilla jokin näistä taudista on hyperendeeminen tai epidemia, tai mikrobiologit, jotka työskentelevät rutiininomaisesti jonkin näistä taudinaiheuttajista,)
  • Itse ilmoitettu trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotuksen antaminen
  • Vain ryhmä 1: Kohteet, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai jotka ovat hätätilanteessa tai jotka on joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Aiemmat vasta-aiheet hinkuyskärokotteella rokottamiseen, mukaan lukien:
  • Enkefalopatia (esim. kooma, tajunnan taso, pitkittyneet kohtaukset) 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokoteannoksesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä
  • Tunnistetaan tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiksi, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä lähiomaisia ​​(esim. aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset) työntekijöiden tai tutkijan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Aikuiset
18–64-vuotiaat osallistujat saavat yhden tehosteannoksen Tdap-rokottetta (ADACEL).
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu Tdap
0,5 ml, lihakseen (IM)
Muut nimet:
  • ADACEL™
Kokeellinen: Ryhmä 2: Lapset
4–8-vuotiaat osallistujat saavat yhden tehosteannoksen Tdap-rokottetta (ADACEL)
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu Tdap
0,5 ml, lihakseen (IM)
Muut nimet:
  • ADACEL™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista ja 3. asteen haittavaikutuksista Adacel™-rokotteen kerta-tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen

Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, eryteema ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.

Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) määrittämät 3. asteen pyytämät reaktiot: Kipu, toimintakyvytön, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja (lapset, ryhmä 2) ja merkittävä, estää päivittäisen toiminnan (aikuiset, ryhmä 1); Kaikki osallistujat, eryteema ja turvotus >30 mm; Kuume (lämpötila) >39˚C; Merkittävät päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu estävät päivittäistä toimintaa.
Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta Adacel™-rokotteen kerta-tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, eryteema ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.

Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) määrittämät 3. asteen pyytämät reaktiot: Kipu, toimintakyvytön, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja (lapset, ryhmä 2) ja merkittävä, estää päivittäisen toiminnan (aikuiset, ryhmä 1); Kaikki osallistujat, eryteema ja turvotus >30 mm; Kuume (lämpötila) >39˚C; Merkittävät päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu estävät päivittäistä toimintaa.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Td527
  • U1111-1127-7738 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa