中国の健康な成人と小児における追加投与としてのTdap混合ワクチン（ADACEL™）の研究
2016年2月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
中国の健康な成人と小児を対象とした追加投与としてのTdap混合ワクチン（ADACEL™）の臨床安全性研究
この研究の目的は、中国の少数の参加者を対象にADACELワクチンの安全性プロファイルを評価することです。
第一目的：
- サノフィ・パスツールのTdapワクチン（ADACEL）を成人20名と小児20名に単回投与した後の重篤な副反応およびグレード3の副反応の発生という観点から安全性を説明する。
二次的な目的:
- サノフィ・パスツールのTdapワクチン（ADACEL）を成人20名と小児20名に単回投与した後の完全な反応原性プロファイルを説明する。
調査の概要
詳細な説明
参加者は研究グループに順次登録され、0日目（訪問1）にADACELの1回投与を受け、28〜35日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Jiangsu
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Jiangsu、Jiangsu、中国
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ 1: 包含日の年齢 18 ～ 64 歳 グループ 2: 包含日の年齢 4 ～ 8 歳
- 被験者（グループ 1）または親または法定代理人（グループ 2）が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 被験者（グループ1および2）および親/法定代理人（グループ2のみ）は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- グループ 1 のみ: 妊娠の可能性のある女性の場合、ワクチン接種の少なくとも 4 週間前からワクチン接種後少なくとも 4 週間までは妊娠を避けてください (効果的な避妊または禁欲の使用)。
- グループ 2 のみ: 中国国家予防接種推奨事項に基づく、ジフテリア、破傷風、百日咳 (DTP) ワクチンの一次シリーズおよび 4 回目の接種をすべて文書化したもの
除外基準:
- グループ 1 のみ: 妊娠の可能性がある、妊娠がわかっている、または血清または尿の妊娠検査陽性の女性が対象
- グループ 1 のみ: 現在子供に授乳中
- 治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、またはワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 治験責任医師の見解では治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- グループ 1 のみ: 治験手順に従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 治験ワクチン接種の少なくとも2週間前に受けることができるインフルエンザワクチンを除く、治験ワクチン接種の前後4週間以内にワクチンを受領または受領予定であること。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に対する自己報告の血清陽性
- ジフテリア、破傷風、または百日咳の感染歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認された）
- -治験ワクチンまたは別のワクチンによる百日咳疾患に対する以前の5回目のワクチン接種、および/または治験ワクチンまたは別のワクチンによるジフテリアおよび破傷風疾患に対する以前の6回目のワクチン接種（グループ1の破傷風になりやすい創傷管理を除く）
- 治験中にジフテリア、破傷風、または百日咳感染症のリスクが高い被験者（感染者がいる世帯員、この疾患のいずれかが高流行または蔓延している地域への旅行者または居住者など）。微生物学者は日常的にこれらの病原体のいずれかを扱っています。)
- 自己申告による血小板減少症、出血性疾患、または接種前の3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、IMワクチン接種は禁忌である
- グループ 1 のみ: 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された対象、緊急事態下、または非自発的に入院した対象
- 以下を含む、百日咳含有ワクチンのワクチン接種に対する禁忌の病歴。
- 別の原因が特定できない百日咳含有ワクチンの前回投与後7日以内の脳症（例、昏睡、意識レベルの低下、長期発作）
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する、研究者または研究センターの従業員、および近親者（すなわち、 従業員または調査員の夫、妻およびその子供（養子か自然子か）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: 大人
18歳から64歳までの参加者は、Tdapワクチン（ADACEL）の追加接種を1回受けます。
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0.5 mL、筋肉内 (IM)
他の名前：
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実験的：グループ 2: 子供
4歳から8歳までの参加者は、Tdapワクチン（ADACEL）の追加接種を1回受けます。
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0.5 mL、筋肉内 (IM)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アダセル™ワクチンの単回追加投与後に重篤な有害事象およびグレード3の副反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛。 中国食品医薬品局 (CFDA) が定義するグレード 3 の要請反応: 痛み、無力化、通常の活動ができない (子供、グループ 2)、および重大で日常活動が妨げられる (成人、グループ 1)。参加者全員、紅斑および腫れが30 mmを超えている。発熱（体温）>39℃;頭痛、倦怠感、筋肉痛などの重大な症状により、日常生活の活動が妨げられます。 |
ワクチン接種後0日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アダセル™ワクチンの単回ブースター投与後に求められた注射部位または全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
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注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛。 中国食品医薬品局 (CFDA) が定義するグレード 3 の要請反応: 痛み、無力化、通常の活動ができない (子供、グループ 2)、および重大で日常活動が妨げられる (成人、グループ 1)。参加者全員、紅斑および腫れが30 mmを超えている。発熱（体温）>39℃;頭痛、倦怠感、筋肉痛などの重大な症状により、日常生活の活動が妨げられます。 |
ワクチン接種後0日目から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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